Le Fort I 骨切り術時の機能的鼻手術：前向き、単盲検、無作為化試験
目的: この研究の目的は、(1) Le Fort I 骨切り術中の機能的鼻手術の客観的評価と主観的評価による鼻閉塞に対する有効性を定義すること、(2) Le Fort I と併用する機能的鼻手術のガイドラインを決定することです。骨切り術、および（3）機能的な鼻手術が鼻閉塞の重症度を軽減する可能性のあるメカニズムを調査すること。
設計: 前向き、単盲検、無作為化試験。 設定: Chang Gung Craniofacial Center と耳鼻咽喉科 (ENT)。 患者: 合計 80 人の台湾人患者で、片側の口唇口蓋裂および歯面奇形 (女性で 16 歳以上、男性で 18 歳以上; 実験群で 40 人、対照群で 40 人) 介入: 実験群では、すべての患者が Le を受け取ります。フォート I 骨切り術と中隔形成術。 対照群では、すべての患者が Le Fort I 骨切り術のみを受けます。
測定：すべての患者は、病歴聴取、臨床検査、放射性アレルゴ吸着剤（RAST）検査（手術前）、手術前の標準的なアンケートおよび画像検査、手術後1週間、1、3、6、12および24か月。 放射線被ばくを減らすために、コーンビーム CT は手術前と手術後 1 週間、12 か月、24 か月にのみ実施されます。
データ分析: 独立した t 検定およびカイ 2 乗検定、相関係数、反復測定分散分析 (ANOVA) が使用されます。 p値が0.05未満の場合、統計的有意性があるとみなされます。
キーワード: 口唇口蓋裂, 鼻中隔偏差, ルフォート I 骨切り術, 鼻中隔形成術, 有効性
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Taoyuan、台湾
- Chang Gung Memorial Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 歯顔面奇形（DFD）を有する台湾の成人
- 中隔逸脱の反対側に鼻閉塞と肥大した下鼻甲介が記録されている
- 2012 年から 2013 年の間に Craniofacial Center で DFD のための 1 ピース Le Fort I 骨切り術を含む両顎手術を受ける
除外基準:
- 以前の OGS または鼻の手術
- 鼻ポリポーシス、副鼻腔炎または新形成の患者
- 裂け目または頭蓋顔面異常のある患者
- アデノイド肥大、鼻弁の虚脱、コントロール不良の喘息または喫煙の患者
- テストの不適合
- テストスケジュールの不遵守
- インフォームドコンセントに署名しない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：中隔形成術
患者は、Le Fort I 骨切り術と一緒に中隔形成術を受けます。
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NO_INTERVENTION：中隔形成術なし
患者は Le Fort I 骨切り術のみを受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副鼻腔疾患における症状の重症度と健康関連の生活の質の変化
時間枠：手術前と手術後24ヶ月
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Sino-Nasal Outcome Test 22（SNOT-22）アンケートが使用されます
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手術前と手術後24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻の開存性と鼻づまりの変化
時間枠：手術前と手術後24ヶ月
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音響ライノメトリーが使用されます
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手術前と手術後24ヶ月
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鼻気道容積の変化
時間枠：手術前と手術後24ヶ月
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手術前と手術後24ヶ月
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経鼻圧と気道抵抗および圧-流量特性の変化
時間枠：手術前と手術後24ヶ月
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ライノマノメトリーが使用されます
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手術前と手術後24ヶ月
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原因アレルゲンの変化
時間枠：手術前と手術後24ヶ月
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RAST検査が使用されます
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手術前と手術後24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Yu-Fang Liao, PHD、Chang Gung Memorial Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 102-0546C
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