Функциональная хирургия носа во время остеотомии Ле Фор I: проспективное слепое рандомизированное исследование
Цели: Цели этого исследования: (1) определить эффективность функциональной хирургии носа во время остеотомии по Ле Фор I при обструкции носа с помощью объективных и субъективных оценок, (2) определить рекомендации для сопутствующей функциональной хирургии носа с остеотомией по Ле Фор I. остеотомия и (3) изучить возможные механизмы, с помощью которых функциональная хирургия носа может уменьшить тяжесть носовой обструкции.
Дизайн: проспективное одноблочное рандомизированное исследование. Учреждение: Черепно-лицевой центр Chang Gung и отделение отоларингологии (ЛОР). Пациенты: в общей сложности 80 тайваньских пациентов с односторонней расщелиной губы и неба и зубочелюстной деформацией (возраст >16 для женщин, >18 для мужчин; 40 в экспериментальной и 40 в контрольной группах) Вмешательства: в экспериментальной группе все пациенты будут получать Le Форт I остеотомия и септопластика. В контрольной группе всем пациентам будет выполнена только остеотомия по Ле Фор I.
Измерения: Все пациенты будут проходить сбор анамнеза, клиническое обследование, радиоаллергосорбентное (РАСТ) исследование (до операции), стандартный опросник и исследование изображения до операции, через 1 неделю, 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции. Чтобы уменьшить лучевую нагрузку, конусно-лучевая КТ будет проводиться только до операции и через одну неделю, 12 и 24 месяца после операции.
Анализ данных: будут использоваться независимые тесты t и хи-квадрат, коэффициенты корреляции и дисперсионный анализ повторных измерений (ANOVA). Статистическая значимость предполагается для значения р менее 0,05.
Ключевые слова: расщелина верхней губы, искривление носовой перегородки, остеотомия по Ле Фор I, септопластика, эффективность.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yu-Fang Liao, PHD
- Номер телефона: 3500 +886-3-3196200
- Электронная почта: yufang@cgmh.org.tw
Места учебы
-
-
-
Taoyuan, Тайвань
- Chang Gung memorial hospital
-
Контакт:
- Yu-Fang Liao, PHD
- Номер телефона: 3500 +886-3-3196200
-
Главный следователь:
- Yu-Fang Liao, PHD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые тайваньцы с зубочелюстными деформациями (DFD)
- Имеют задокументированную носовую обструкцию и гипертрофированную нижнюю носовую раковину на контралатеральной стороне искривления перегородки.
- В период с 2012 по 2013 год в Черепно-лицевом центре будет проведена двухчелюстная операция, включая остеотомию по Ле Фор I из одного фрагмента по поводу DFD.
Критерий исключения:
- Предыдущая OGS или операция на носу
- Пациенты с полипозом носа, риносинуситом или неоплазией
- Пациенты с расщелинами или черепно-лицевыми аномалиями
- Пациенты с гипертрофией аденоидов, коллапсом носового клапана, неконтролируемой астмой или курением.
- Несоответствие для теста
- Несоблюдение графика испытаний
- Не подпишет информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Септопластика
пациенты получат септопластику вместе с остеотомией по Ле Фор I
|
|
|
NO_INTERVENTION: Без септопластики
пациент получит только остеотомию по Ле Фор I
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения тяжести симптомов и качества жизни, связанного со здоровьем, при синоназальных заболеваниях
Временное ограничение: до операции и через 24 месяца после операции
|
Будет использоваться анкета Sino-Nasal Outcome Test 22 (SNOT-22).
|
до операции и через 24 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения носовой проходимости и заложенность
Временное ограничение: до операции и через 24 месяца после операции
|
Будет использоваться акустическая ринометрия.
|
до операции и через 24 месяца после операции
|
|
Изменения объема носовых дыхательных путей
Временное ограничение: до операции и через 24 месяца после операции
|
до операции и через 24 месяца после операции
|
|
|
Изменения трансназального давления и сопротивления дыхательных путей, а также характеристик давление-поток.
Временное ограничение: до операции и через 24 месяца после операции
|
Будет использоваться риноманометрия.
|
до операции и через 24 месяца после операции
|
|
Изменения причинных аллергенов
Временное ограничение: до операции и через 24 месяца после операции
|
Будет использоваться исследование RAST
|
до операции и через 24 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Yu-Fang Liao, PHD, Chang Gung memorial hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 102-0546C
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .