Funkcjonalna chirurgia nosa w czasie osteotomii Le Fort I: prospektywne, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą
Cele: Celem tego badania jest (1) określenie skuteczności funkcjonalnej operacji nosa podczas osteotomii Le Fort I w przypadku niedrożności nosa poprzez obiektywne, jak i subiektywne oceny, (2) określenie wytycznych dotyczących jednoczesnej funkcjonalnej operacji nosa z Le Fort I osteotomii i (3) zbadanie możliwych mechanizmów, dzięki którym funkcjonalna operacja nosa może zmniejszyć nasilenie niedrożności nosa.
Projekt: Prospektywna, pojedyncza ślepa, randomizowana próba. Otoczenie: Centrum Twarzoczaszki Chang Gung i Klinika Otolaryngologii (laryngologii). Pacjenci: Łącznie 80 tajwańskich pacjentów z jednostronnym rozszczepem wargi i podniebienia oraz deformacją zębowo-twarzową (wiek >16 lat dla kobiet, >18 lat dla mężczyzn; 40 w grupie eksperymentalnej i 40 w grupie kontrolnej) Interwencje: W grupie eksperymentalnej wszyscy pacjenci otrzymają Le Fort I osteotomia i septoplastyka. W grupie kontrolnej wszyscy pacjenci otrzymają tylko osteotomię Le Fort I.
Pomiary: Wszyscy pacjenci zostaną poddani wywiadowi, badaniu klinicznemu, badaniu radioalergosorbentu (RAST) (przed operacją), standardowemu kwestionariuszowi i badaniu obrazowemu przed operacją, tydzień, 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji. Aby zmniejszyć ekspozycję na promieniowanie, tomografia komputerowa z wiązką stożkową będzie wykonywana tylko przed operacją i tydzień, 12 i 24 miesiące po operacji.
Analiza danych: zostaną użyte niezależne testy t i chi-kwadrat, współczynniki korelacji i analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami (ANOVA). Istotność statystyczną przyjmuje się dla wartości p mniejszej niż 0,05.
Słowa kluczowe: rozszczep podniebienia wargi, skrzywienie przegrody nosowej, osteotomia Le Fort I, septoplastyka, skuteczność
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taoyuan, Tajwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Tajwańscy dorośli z deformacjami zębowo-twarzowymi (DFD)
- Mają udokumentowaną niedrożność nosa i przerośniętą małżowinę nosową dolną po przeciwnej stronie odchylenia przegrody
- Przejdzie operację dwuszczękową, w tym 1-częściową osteotomię Le Fort I z powodu DFD w Craniofacial Center w latach 2012-2013
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia OGS lub operacja nosa
- Pacjenci z polipowatością nosa, zapaleniem zatok przynosowych lub nowotworem
- Pacjenci z rozszczepami lub wadami twarzoczaszki
- Pacjenci z przerostem migdałka gardłowego, zapadnięciem zastawki nosa, niekontrolowaną astmą lub palącymi tytoń
- Niezgodność z testem
- Niezgodność z harmonogramem testów
- Nie podpisze świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Septoplastyka
pacjenci otrzymają septoplastykę wraz z osteotomią Le Fort I
|
|
|
NIE_INTERWENCJA: Bez septoplastyki
pacjent otrzyma jedynie osteotomię Le Fort I
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany nasilenia objawów i jakości życia związanej ze zdrowiem w stanach zatokowo-nosowych
Ramy czasowe: przed operacją i 24 miesiące po operacji
|
Wykorzystany zostanie kwestionariusz Sino-Nasal Outcome Test 22 (SNOT-22).
|
przed operacją i 24 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany drożności i przekrwienia błony śluzowej nosa
Ramy czasowe: przed operacją i 24 miesiące po operacji
|
Zastosowana zostanie rynometria akustyczna
|
przed operacją i 24 miesiące po operacji
|
|
Zmiany objętości dróg oddechowych w nosie
Ramy czasowe: przed operacją i 24 miesiące po operacji
|
przed operacją i 24 miesiące po operacji
|
|
|
Zmiany ciśnienia przeznosowego i oporu dróg oddechowych oraz charakterystyki ciśnienia i przepływu
Ramy czasowe: przed operacją i 24 miesiące po operacji
|
Wykorzystana zostanie rynomanometria
|
przed operacją i 24 miesiące po operacji
|
|
Zmiany alergenów sprawczych
Ramy czasowe: przed operacją i 24 miesiące po operacji
|
Zastosowane zostanie badanie RAST
|
przed operacją i 24 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yu-Fang Liao, PHD, Chang Gung Memorial Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 102-0546C
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .