Le Fort I 절골술 당시의 기능적 비강 수술: 전향적, 단일 맹검, 무작위 시험
목적: 본 연구의 목적은 (1) Le Fort I 절골술 중 코막힘에 대한 기능적 코수술의 객관적 평가와 주관적 평가를 통한 효과를 정의하고, (2) Le Fort I과 병행하는 기능적 코수술의 가이드라인을 결정하는데 있다. 절골술, (3) 기능적 비강 수술이 비강 폐쇄의 중증도를 줄일 수 있는 가능한 메커니즘을 탐색합니다.
설계: 전향적, 단일 블렌드, 무작위 시험. 설정: Chang Gung Craniofacial Center 및 이비인후과(ENT). 환자: 일측성 구순 구개열 및 치아 안면 기형이 있는 총 80명의 대만 환자(연령: 여성 16세 이상, 남성 18세 이상; 실험군 40명, 대조군 40명) 개입: 실험군에서 모든 환자는 Le Fort I 절골술 및 중격 성형술. 대조군에서는 모든 환자가 Le Fort I 절골술만 받습니다.
측정: 모든 환자는 수술 전, 수술 후 1주, 1, 3, 6, 12 및 24개월에 병력 청취, 임상 검사, 방사성 알레르기 흡착제(RAST) 검사(수술 전), 표준 설문지 및 이미지 검사를 받게 됩니다. 방사선 노출을 줄이기 위해 콘빔 CT는 수술 전과 수술 후 1주일, 12개월, 24개월 후에만 시행합니다.
데이터 분석: 독립적인 t 및 카이 제곱 테스트, 상관 계수 및 분산의 반복 측정 분석(ANOVA)이 사용됩니다. 통계적 유의성은 p 값이 0.05 미만인 경우에 가정합니다.
주제어 : 구순구개열, 비중격만곡증, 르포르1절골술, 비중격성형술, 효과
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Taoyuan, 대만
- Chang Gung Memorial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- DFD(악안면 기형)가 있는 대만 성인
- 중격 편위의 반대측에 비강 폐쇄 및 비대화된 하비갑개 문서가 있음
- 2012년에서 2013년 사이에 Craniofacial Center에서 DFD를 위한 1피스 Le Fort I 절골술을 포함한 양악 수술을 받을 예정입니다.
제외 기준:
- 이전 OGS 또는 코 수술
- 비용종증, 비부비동염 또는 신생물이 있는 환자
- 구순구개열 또는 두개안면 기형이 있는 환자
- 아데노이드 비대증, 비강 판막 허탈, 조절되지 않는 천식 또는 흡연 환자
- 테스트 부적합
- 시험 일정 불이행
- 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비중격 성형술
환자는 Le Fort I 절골술과 함께 중격 성형술을 받게 됩니다.
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NO_INTERVENTION: 중격 성형술 없음
환자는 Le Fort I 절골술만 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부비동 질환의 증상 중증도 및 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 수술 전과 수술 후 24개월
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Sino-Nasal Outcome Test 22(SNOT-22) 설문지가 사용됩니다.
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수술 전과 수술 후 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비강 개통 및 혼잡의 변화
기간: 수술 전과 수술 후 24개월
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Acoustic rhinometry가 사용됩니다.
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수술 전과 수술 후 24개월
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비강 용적의 변화
기간: 수술 전과 수술 후 24개월
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수술 전과 수술 후 24개월
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경비강압과 기도 저항의 변화와 압력 흐름 특성
기간: 수술 전과 수술 후 24개월
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Rhinomanometry가 사용됩니다
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수술 전과 수술 후 24개월
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원인 알레르겐의 변화
기간: 수술 전과 수술 후 24개월
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RAST 검사가 사용됩니다.
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수술 전과 수술 후 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Yu-Fang Liao, PHD, Chang Gung Memorial Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 102-0546C
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