Funktionaalinen nenäleikkaus Le Fort I -osteotomian aikana: mahdollinen, yksisokea, satunnaistettu koe
Tavoitteet: Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat (1) määritellä toiminnallisen nenäleikkauksen tehokkuus Le Fort I -osteotomiassa nenän tukkeutumiseen objektiivisten ja subjektiivisten arvioiden avulla, (2) määrittää ohje samanaikaiselle toiminnalliselle nenäleikkaukselle Le Fort I:n kanssa. osteotomia ja (3) tutkia mahdollisia mekanismeja, joilla toiminnallinen nenäleikkaus voi vähentää nenätukoksen vakavuutta.
Suunnittelu: Prospektiivinen, yhden blindin satunnaistettu koe. Asetus: Chang Gung Craniofacial Center ja Otolaryngology (ENT) -osasto. Potilaat: Yhteensä 80 taiwanilaista potilasta, joilla on toispuoleinen huuli- ja kitalahalkio ja hampaiden epämuodostumat (ikä >16 naisilla, >18 miehillä; 40 koeryhmissä ja 40 kontrolliryhmissä) Interventiot: Koeryhmässä kaikki potilaat saavat Le. Fort I osteotomia ja septoplastia. Kontrolliryhmässä kaikki potilaat saavat vain Le Fort I -osteotomia.
Mittaukset: Kaikille potilaille tehdään anamneesi, kliininen tutkimus, radioallergosorbenttitutkimus (RAST) (ennen leikkausta), standardikysely ja kuvatutkimus ennen leikkausta, yksi viikko, 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen. Säteilyaltistuksen vähentämiseksi kartio-CT tehdään vain ennen leikkausta ja viikon, 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Tietojen analyysi: Käytetään riippumattomia t- ja khin neliötestejä, korrelaatiokertoimia ja toistuvien mittausten varianssianalyysiä (ANOVA). Tilastollinen merkitsevyys oletetaan p-arvolle, joka on pienempi kuin 0,05.
Avainsanat: huulisuulaen halkio, nenän väliseinän poikkeama, Le Fort I osteotomia, septoplastia, tehokkuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Taiwanilaiset aikuiset, joilla on hampaiden epämuodostumia (DFD)
- sinulla on dokumentoitu nenän tukkeuma ja hypertrofoitunut alempi turbinaatti väliseinän poikkeaman vastakkaisella puolella
- Hänelle tehdään bimaxillar-leikkaus, mukaan lukien 1-osainen Le Fort I -osteotomia DFD:n vuoksi Craniofacial Centerissä vuosina 2012-2013
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi OGS tai nenäleikkaus
- Potilaat, joilla on nenän polypoosi, rinosinusiitti tai neoplasia
- Potilaat, joilla on halkeamia tai kallon kasvojen anomalia
- Potilaat, joilla on adenoidihypertrofia, nenäläpän romahdus, hallitsematon astma tai tupakointi
- Testin noudattamatta jättäminen
- Testiaikataulun rikkominen
- Ei allekirjoita tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Septoplastia
potilaille tehdään septoplastia yhdessä Le Fort I -osteotomia kanssa
|
|
|
EI_INTERVENTIA: Ei septoplastiaa
potilaalle tehdään vain Le Fort I -osteotomia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset oireiden vakavuudessa ja terveyteen liittyvässä elämänlaadussa sinonasaalisissa tiloissa
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Sino-Nasal Outcome Test 22(SNOT-22) -kyselylomaketta käytetään
|
ennen leikkausta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset nenän aukossa ja tukkoisuus
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Käytetään akustista rinometriaa
|
ennen leikkausta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset nenän hengitysteiden tilavuudessa
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
ennen leikkausta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Muutokset transnasaalisessa paineessa ja hengitysteiden vastus- ja painevirtausominaisuuksissa
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Rinomanometriaa käytetään
|
ennen leikkausta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Aiheuttavien allergeenien muutokset
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
RAST-tutkimusta käytetään
|
ennen leikkausta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yu-Fang Liao, PHD, Chang Gung Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 102-0546C
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .