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Le Fort I 截骨术时的功能性鼻手术:一项前瞻性、单盲、随机试验

2013年6月19日 更新者:Chang Gung Memorial Hospital

目的:本研究的目的是 (1) 通过客观和主观评估确定 Le Fort I 截骨术期间功能性鼻部手术治疗鼻塞的有效性,(2) 确定 Le Fort I 伴随功能性鼻部手术的指南截骨术,以及 (3) 探索功能性鼻腔手术可能降低鼻塞严重程度的可能机制。

设计:前瞻性、单盲、随机试验。 地点:长庚颅面中心和耳鼻喉科 (ENT)。 对象:台湾单侧唇腭裂及牙颌面畸形患者共80例(女性>16岁,男性>18岁;实验组40例,对照组40例) 干预:实验组所有患者均接受Le Fort I 截骨术和鼻中隔成形术。 在对照组中,所有患者将仅接受 Le Fort I 截骨术。

测量:所有患者均在术前、术后1周、1、3、6、12、24个月进行病史采集、临床检查、放射性过敏吸附剂(RAST)检查(术前)、标准问卷和影像学检查。 为了减少辐射,锥形束CT只会在手术前和手术后1周、12个月和24个月进行。

数据分析:将使用独立 t 和卡方检验、相关系数和重复测量方差分析 (ANOVA)。 假定 p 值小于 0.05 具有统计学意义。

关键词:唇腭裂,鼻中隔偏曲,Le Fort I 截骨术,鼻中隔成形术,有效性

研究概览

地位

未知

研究类型

介入性

注册 (预期的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Taoyuan、台湾
        • Chang Gung Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 台湾成人牙颌面畸形 (DFD)
  2. 有鼻中隔偏曲对侧鼻塞和肥大下鼻甲的记录
  3. 将于 2012 年至 2013 年在颅面中心接受双颌手术,包括 1 件式 Le Fort I 截骨术治疗 DFD

排除标准:

  1. 以前的 OGS 或鼻部手术
  2. 鼻息肉病、鼻窦炎或肿瘤患者
  3. 有裂隙或颅面畸形的患者
  4. 腺样体肥大、鼻瓣塌陷、未控制的哮喘或吸烟的患者
  5. 测试不合规
  6. 不遵守测试计划
  7. 不会签署知情同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:鼻中隔成形术
患者将接受鼻中隔成形术和 Le Fort I 截骨术
NO_INTERVENTION:无鼻中隔成形术
患者只会接受 Le Fort I 截骨术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
鼻窦疾病症状严重程度和健康相关生活质量的变化
大体时间:手术前和手术后24个月
将使用中鼻结果测试 22(SNOT-22) 问卷
手术前和手术后24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
鼻腔通畅和充血的变化
大体时间:手术前和手术后24个月
将使用声学鼻测量法
手术前和手术后24个月
鼻气道容积的变化
大体时间:手术前和手术后24个月
手术前和手术后24个月
经鼻压力和气道阻力以及压力流量特性的变化
大体时间:手术前和手术后24个月
将使用鼻测压法
手术前和手术后24个月
致敏过敏原的变化
大体时间:手术前和手术后24个月
RAST考试会用到
手术前和手术后24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Yu-Fang Liao, PHD、Chang Gung Memorial Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年6月1日

初级完成 (预期的)

2016年4月1日

研究完成 (预期的)

2017年4月1日

研究注册日期

首次提交

2013年5月23日

首先提交符合 QC 标准的

2013年6月19日

首次发布 (估计)

2013年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年6月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年6月19日

最后验证

2013年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 102-0546C

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