Funksjonell nesekirurgi på tidspunktet for Le Fort I osteotomi: en prospektiv, enkeltblind, randomisert prøvelse
Mål: Målet med denne studien er (1) å definere effektiviteten av funksjonell nesekirurgi under Le Fort I osteotomi på nasal obstruksjon gjennom objektive så vel som subjektive evalueringer, (2) å bestemme retningslinjene for samtidig funksjonell nesekirurgi med Le Fort I osteotomi, og (3) for å utforske mulige mekanismer som funksjonell nesekirurgi kan redusere alvorlighetsgraden av nasal obstruksjon.
Design: En prospektiv, enkeltstående, randomisert studie. Innstilling: Chang Gung kraniofaciale senter og avdeling for Otolaryngology (ENT). Pasienter: Totalt 80 taiwanske pasienter med ensidig leppe- og ganespalte og dentofacial deformitet (alder >16 for kvinner, >18 for menn; 40 i eksperimentelle og 40 i kontrollgrupper) Intervensjoner: I forsøksgruppen vil alle pasienter få Le Fort I osteotomi og septoplastikk. I kontrollgruppen vil alle pasienter kun få Le Fort I osteotomi.
Målinger: Alle pasienter skal gjennomgå anamnesetaking, klinisk undersøkelse, radioallergosorbent (RAST) undersøkelse (før operasjon), standard spørreskjema og bildeundersøkelse før operasjon, en uke, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen. For å redusere stråleeksponering vil kjeglestråle-CT kun utføres før operasjonen og en uke, 12 og 24 måneder etter operasjonen.
Dataanalyse: Uavhengige t- og kjikvadrat-tester, korrelasjonskoeffisienter og gjentatte mål variansanalyse (ANOVA) vil bli brukt. Det antas statistisk signifikans for en p-verdi på mindre enn 0,05.
Nøkkelord: leppeganespalte, neseseptumavvik, Le Fort I osteotomi, septoplastikk, effektivitet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Taiwanesiske voksne med dentofacial deformiteter (DFD)
- Har dokumentert neseobstruksjon og en hypertrofiert inferior turbinat på kontralateral side av septumavviket
- Vil gjennomgå bimaxillær kirurgi inkludert 1-delt Le Fort I osteotomi for DFD ved Craniofacial Center mellom 2012 og 2013
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere OGS eller nasal kirurgi
- Pasienter med nasal polypose, rhinosinusitt eller neoplasi
- Pasienter med spalte eller kraniofacial anomali
- Pasienter med adenoidhypertrofi, neseklaffkollaps, ukontrollert astma eller tobakksbruk
- Avvik for test
- Manglende overholdelse av testplanen
- Vil ikke signere informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Septoplastikk
pasienter vil få septoplastikk sammen med Le Fort I osteotomi
|
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Ingen septoplastikk
Pasienten vil kun motta Le Fort I osteotomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i symptomets alvorlighetsgrad og helserelatert livskvalitet ved sinonasale tilstander
Tidsramme: før operasjonen og 24 måneder etter operasjonen
|
Sino-Nasal Outcome Test 22(SNOT-22) spørreskjema vil bli brukt
|
før operasjonen og 24 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i nasal åpenhet og tetthet
Tidsramme: før operasjonen og 24 måneder etter operasjonen
|
Akustisk rhinometri vil bli brukt
|
før operasjonen og 24 måneder etter operasjonen
|
|
Endringer i nasal luftveisvolum
Tidsramme: før operasjonen og 24 måneder etter operasjonen
|
før operasjonen og 24 måneder etter operasjonen
|
|
|
Endringer i transnasalt trykk og luftveismotstand og trykkflytegenskaper
Tidsramme: før operasjonen og 24 måneder etter operasjonen
|
Rhinomometri vil bli brukt
|
før operasjonen og 24 måneder etter operasjonen
|
|
Endringer av forårsakende allergener
Tidsramme: før operasjonen og 24 måneder etter operasjonen
|
RAST-undersøkelse vil bli brukt
|
før operasjonen og 24 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Yu-Fang Liao, PHD, Chang Gung Memorial Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 102-0546C
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kirurgisk prosedyre, uspesifisert
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Seoul National University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNakkesmerter | Myelopati Cervical | Ossifikasjon av bakre langsgående ligament | Cervikal spondylose med myelopati | Kyphosis Post SurgicalKorea, Republikken