Chirurgia nasale funzionale al tempo dell'osteotomia di Le Fort I: uno studio prospettico, in singolo cieco, randomizzato
Obiettivi: Gli obiettivi di questo studio sono (1) definire l'efficacia della chirurgia nasale funzionale durante l'osteotomia Le Fort I sull'ostruzione nasale attraverso valutazioni oggettive e soggettive, (2) determinare le linee guida per la chirurgia nasale funzionale concomitante con Le Fort I osteotomia e (3) esplorare i possibili meccanismi attraverso i quali la chirurgia nasale funzionale può ridurre la gravità dell'ostruzione nasale.
Disegno: uno studio prospettico, singolo, randomizzato. Ambiente: Centro Craniofacciale Chang Gung e Dipartimento di Otorinolaringoiatria (ORL). Pazienti: un totale di 80 pazienti taiwanesi con labbro leporino e palatoschisi unilaterali e deformità dentofacciale (età> 16 per le femmine,> 18 per i maschi; 40 nei gruppi sperimentali e 40 nei gruppi di controllo) Interventi: nel gruppo sperimentale, tutti i pazienti riceveranno Le Fort I osteotomia e settoplastica. Nel gruppo di controllo, tutti i pazienti riceveranno solo l'osteotomia di Le Fort I.
Misurazioni: tutti i pazienti saranno sottoposti a raccolta della storia, esame clinico, esame radioallergosorbente (RAST) (prima dell'intervento chirurgico), questionario standard ed esame delle immagini prima dell'intervento chirurgico, una settimana, 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento. Per ridurre l'esposizione alle radiazioni, la TC cone-beam verrà eseguita solo prima dell'intervento chirurgico e una settimana, 12 e 24 mesi dopo l'intervento.
Analisi dei dati: Verranno utilizzati test indipendenti t e chi-quadrato, coefficienti di correlazione e analisi della varianza per misure ripetute (ANOVA). La significatività statistica è assunta per un valore p inferiore a 0,05.
Parole chiave: labioschisi, deviazione del setto nasale, osteotomia di Le Fort I, settoplastica, efficacia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti taiwanesi con deformità dentofacciali (DFD)
- Ostruzione nasale documentata e turbinato inferiore ipertrofico sul lato controlaterale della deviazione settale
- Verrà sottoposto a chirurgia bimascellare inclusa l'osteotomia di Le Fort I in 1 pezzo per DFD presso il Centro Craniofacciale tra il 2012 e il 2013
Criteri di esclusione:
- Precedente OGS o chirurgia nasale
- Pazienti con poliposi nasale, rinosinusite o neoplasia
- Pazienti con schisi o anomalie craniofacciali
- Pazienti con ipertrofia adenoidea, collasso della valvola nasale, asma non controllato o uso di tabacco
- Non conformità per il test
- Non conformità al programma di test
- Non firmerò il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Settoplastica
i pazienti riceveranno settoplastica insieme all'osteotomia di Le Fort I
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NESSUN_INTERVENTO: Niente settoplastica
paziente riceverà solo l'osteotomia Le Fort I
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella gravità dei sintomi e nella qualità della vita correlata alla salute nelle condizioni sinusali
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 24 mesi dopo l'intervento
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Verrà utilizzato il questionario Sino-Nasal Outcome Test 22 (SNOT-22).
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prima dell'intervento e 24 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella pervietà nasale e nella congestione
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 24 mesi dopo l'intervento
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Verrà utilizzata la rinometria acustica
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prima dell'intervento e 24 mesi dopo l'intervento
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Alterazioni del volume delle vie aeree nasali
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 24 mesi dopo l'intervento
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prima dell'intervento e 24 mesi dopo l'intervento
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Variazioni della pressione transnasale e della resistenza delle vie aeree e delle caratteristiche pressione-flusso
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 24 mesi dopo l'intervento
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Verrà utilizzata la rinomanometria
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prima dell'intervento e 24 mesi dopo l'intervento
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Cambiamenti di allergeni causativi
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 24 mesi dopo l'intervento
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Verrà utilizzato l'esame RAST
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prima dell'intervento e 24 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Yu-Fang Liao, PHD, Chang Gung Memorial Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 102-0546C
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