Chirurgie fonctionnelle nasale au moment de l'ostéotomie de Le Fort I : un essai prospectif randomisé en simple aveugle
Objectifs: Les objectifs de cette étude sont (1) de définir l'efficacité de la chirurgie nasale fonctionnelle pendant l'ostéotomie de Le Fort I sur l'obstruction nasale par des évaluations objectives et subjectives, (2) de déterminer des lignes directrices pour la chirurgie nasale fonctionnelle concomitante avec Le Fort I ostéotomie, et (3) explorer les mécanismes possibles par lesquels la chirurgie nasale fonctionnelle peut réduire la gravité de l'obstruction nasale.
Conception : Un essai prospectif, à simple insu et randomisé. Cadre : Centre craniofacial Chang Gung et Département d'oto-rhino-laryngologie (ORL). Patients : 80 patients taïwanais au total présentant une fente labiale et palatine unilatérale et une déformation dentofaciale (âge >16 pour les femmes, >18 pour les hommes ; 40 dans les groupes expérimentaux et 40 dans les groupes témoins) Interventions : dans le groupe expérimental, tous les patients recevront Le Fort I ostéotomie et septoplastie. Dans le groupe témoin, tous les patients recevront uniquement une ostéotomie de Le Fort I.
Mesures : Tous les patients subiront une anamnèse, un examen clinique, un examen radioallergosorbant (RAST) (avant la chirurgie), un questionnaire standard et un examen d'image avant la chirurgie, une semaine, 1, 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie. Pour réduire l'exposition aux rayonnements, la tomodensitométrie à faisceau conique ne sera effectuée qu'avant la chirurgie et une semaine, 12 et 24 mois après la chirurgie.
Analyse des données : Des tests t et chi-carré indépendants, des coefficients de corrélation et une analyse de variance à mesures répétées (ANOVA) seront utilisés. La signification statistique est supposée pour une valeur p inférieure à 0,05.
Mots clés : fente labiale palatine, déviation de la cloison nasale, ostéotomie de Le Fort I, septoplastie, efficacité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taoyuan, Taïwan
- Chang Gung Memorial Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes taïwanais atteints de malformations dentofaciales (DFD)
- Avoir une obstruction nasale documentée et un cornet inférieur hypertrophié du côté controlatéral de la déviation septale
- Va subir une chirurgie bimaxillaire incluant une ostéotomie Le Fort I en 1 pièce pour DFD au Centre Craniofacial entre 2012 et 2013
Critère d'exclusion:
- OGS antérieur ou chirurgie nasale
- Patients atteints de polypose nasale, de rhinosinusite ou de néoplasie
- Patients présentant des fentes ou une anomalie craniofaciale
- Patients présentant une hypertrophie adénoïde, un collapsus valvulaire nasal, un asthme non contrôlé ou un tabagisme
- Non-conformité pour le test
- Non-conformité au calendrier des tests
- Ne signera pas le consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Septoplastie
les patients recevront une septoplastie en même temps qu'une ostéotomie de Le Fort I
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AUCUNE_INTERVENTION: Pas de septoplastie
le patient ne recevra que l'ostéotomie de Le Fort I
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la sévérité des symptômes et de la qualité de vie liée à la santé dans les affections naso-sinusiennes
Délai: avant la chirurgie et 24 mois après la chirurgie
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Le questionnaire Sino-Nasal Outcome Test 22 (SNOT-22) sera utilisé
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avant la chirurgie et 24 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de la perméabilité et de la congestion nasales
Délai: avant la chirurgie et 24 mois après la chirurgie
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La rhinométrie acoustique sera utilisée
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avant la chirurgie et 24 mois après la chirurgie
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Modifications du volume des voies respiratoires nasales
Délai: avant la chirurgie et 24 mois après la chirurgie
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avant la chirurgie et 24 mois après la chirurgie
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Modifications de la pression transnasale et de la résistance des voies respiratoires et des caractéristiques pression-débit
Délai: avant la chirurgie et 24 mois après la chirurgie
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La rhinomanométrie sera utilisée
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avant la chirurgie et 24 mois après la chirurgie
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Changements d'allergènes responsables
Délai: avant la chirurgie et 24 mois après la chirurgie
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L'examen RAST sera utilisé
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avant la chirurgie et 24 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yu-Fang Liao, PHD, Chang Gung Memorial Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 102-0546C
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