Cirugía nasal funcional en el momento de la osteotomía Le Fort I: un ensayo prospectivo, simple ciego, aleatorizado
Objetivos: Los objetivos de este estudio son (1) definir la eficacia de la cirugía nasal funcional durante la osteotomía Le Fort I en la obstrucción nasal a través de evaluaciones objetivas y subjetivas, (2) determinar la pauta para la cirugía nasal funcional concomitante con Le Fort I osteotomía, y (3) explorar los posibles mecanismos por los cuales la cirugía nasal funcional puede reducir la gravedad de la obstrucción nasal.
Diseño: un ensayo prospectivo, simple ciego, aleatorizado. Lugar: Centro Craneofacial Chang Gung y Departamento de Otorrinolaringología (ENT). Pacientes: Un total de 80 pacientes taiwaneses con labio y paladar hendido unilateral y deformidad dentofacial (edad >16 para mujeres, >18 para hombres; 40 en grupos experimentales y 40 en grupos de control) Intervenciones: En el grupo experimental, todos los pacientes recibirán Le Osteotomía Fort I y septoplastia. En el grupo de control, todos los pacientes recibirán únicamente osteotomía Le Fort I.
Mediciones: A todos los pacientes se les realizará anamnesis, examen clínico, examen radioalergoabsorbente (RAST) (antes de la cirugía), cuestionario estándar y examen de imagen antes de la cirugía, a la semana, 1, 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía. Para reducir la exposición a la radiación, la TC de haz cónico solo se realizará antes de la cirugía y una semana, 12 y 24 meses después de la cirugía.
Análisis de datos: Se utilizarán pruebas independientes t y chi-cuadrado, coeficientes de correlación y análisis de varianza (ANOVA) de medidas repetidas. Se supone significación estadística para un valor de p inferior a 0,05.
Palabras clave: labio hendido, desviación del tabique nasal, osteotomía Le Fort I, septoplastia, efectividad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taoyuan, Taiwán
- Chang Gung Memorial Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos taiwaneses con deformidades dentofaciales (DFD)
- Tener obstrucción nasal documentada y un cornete inferior hipertrofiado en el lado contralateral de la desviación septal
- Se someterá a una cirugía bimaxilar que incluye osteotomía Le Fort I de 1 pieza para DFD en el Centro Craneofacial entre 2012 y 2013
Criterio de exclusión:
- OGS anterior o cirugía nasal
- Pacientes con poliposis nasal, rinosinusitis o neoplasia
- Pacientes con hendiduras o anomalía craneofacial
- Pacientes con hipertrofia de adenoides, colapso de válvula nasal, asma no controlada o tabaquismo
- Incumplimiento de la prueba
- Incumplimiento del calendario de pruebas.
- No firmará el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Septoplastia
los pacientes recibirán una septoplastia junto con una osteotomía Le Fort I
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SIN INTERVENCIÓN: Sin septoplastia
el paciente solo recibirá osteotomía Le Fort I
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la gravedad de los síntomas y la calidad de vida relacionada con la salud en afecciones de los senos paranasales
Periodo de tiempo: antes de la cirugía y 24 meses después de la cirugía
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Se utilizará el cuestionario Sino-Nasal Outcome Test 22 (SNOT-22)
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antes de la cirugía y 24 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la permeabilidad nasal y congestión.
Periodo de tiempo: antes de la cirugía y 24 meses después de la cirugía
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Se utilizará rinometría acústica
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antes de la cirugía y 24 meses después de la cirugía
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Cambios en el volumen de las vías respiratorias nasales
Periodo de tiempo: antes de la cirugía y 24 meses después de la cirugía
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antes de la cirugía y 24 meses después de la cirugía
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Cambios en la presión transnasal y la resistencia de las vías respiratorias y las características de presión-flujo
Periodo de tiempo: antes de la cirugía y 24 meses después de la cirugía
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Se utilizará rinomanometría
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antes de la cirugía y 24 meses después de la cirugía
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Cambios de alérgenos causales.
Periodo de tiempo: antes de la cirugía y 24 meses después de la cirugía
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Se utilizará el examen RAST
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antes de la cirugía y 24 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yu-Fang Liao, PHD, Chang Gung Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 102-0546C
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