Funktionel næsekirurgi på tidspunktet for Le Fort I osteotomi: et prospektivt, enkeltblindt, randomiseret forsøg
Formål: Formålet med denne undersøgelse er (1) at definere effektiviteten af funktionel næsekirurgi under Le Fort I osteotomi på næseobstruktion gennem objektive såvel som subjektive evalueringer, (2) at fastlægge retningslinjer for samtidig funktionel næsekirurgi med Le Fort I osteotomi og (3) for at udforske mulige mekanismer, hvorved funktionel nasal kirurgi kan reducere sværhedsgraden af nasal obstruktion.
Design: Et prospektivt, enkeltstående, randomiseret forsøg. Indstilling: Chang Gung Kraniofacial Center og Afdeling for Otolaryngologi (ENT). Patienter: I alt 80 taiwanske patienter med ensidig læbe-ganespalte og dentofaciale deformitet (alder >16 for kvinder, >18 for mænd; 40 i eksperimentelle og 40 i kontrolgrupper) Interventioner: I forsøgsgruppen vil alle patienter modtage Le Fort I osteotomi og septoplastik. I kontrolgruppen vil alle patienter kun få Le Fort I osteotomi.
Målinger: Alle patienter skal gennemgå anamnese, klinisk undersøgelse, radioallergosorbent (RAST) undersøgelse (før operation), standard spørgeskema og billedundersøgelse før operationen, en uge, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen. For at reducere strålingseksponering vil keglestråle-CT kun blive udført før operationen og en uge, 12 og 24 måneder efter operationen.
Dataanalyse: Uafhængige t- og chi-kvadrat-tests, korrelationskoefficienter og variansanalyse af gentagne mål (ANOVA) vil blive brugt. Statistisk signifikans antages for en p-værdi på mindre end 0,05.
Nøgleord: læbeganespalte, næseseptumafvigelse, Le Fort I osteotomi, septoplastik, effektivitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Taiwanesiske voksne med dentofaciale deformiteter (DFD)
- Har dokumenteret nasal obstruktion og en hypertrofieret inferior turbinat på den kontralaterale side af septalafvigelsen
- Vil gennemgå bimaxillær kirurgi, herunder 1-delt Le Fort I osteotomi for DFD på Craniofacial Center mellem 2012 og 2013
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere OGS eller nasal operation
- Patienter med nasal polypose, rhinosinusitis eller neoplasi
- Patienter med spalter eller kraniofacial anomali
- Patienter med adenoid hypertrofi, næseklapkollaps, ukontrolleret astma eller tobaksbrug
- Manglende overholdelse til test
- Manglende overholdelse af testplanen
- Vil ikke underskrive informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Septoplastik
patienter vil få septoplastik sammen med Le Fort I osteotomi
|
|
|
NO_INTERVENTION: Ingen septoplastik
patienten vil kun modtage Le Fort I osteotomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i symptomsværhedsgrad og sundhedsrelateret livskvalitet under sinonasale tilstande
Tidsramme: før operationen og 24 måneder efter operationen
|
Sino-Nasal Outcome Test 22(SNOT-22) spørgeskema vil blive brugt
|
før operationen og 24 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i nasal åbenhed og overbelastning
Tidsramme: før operationen og 24 måneder efter operationen
|
Der vil blive brugt akustisk rhinometri
|
før operationen og 24 måneder efter operationen
|
|
Ændringer i nasal luftvejsvolumen
Tidsramme: før operationen og 24 måneder efter operationen
|
før operationen og 24 måneder efter operationen
|
|
|
Ændringer i transnasalt tryk og luftvejsmodstand og tryk-flow karakteristika
Tidsramme: før operationen og 24 måneder efter operationen
|
Rhinomometri vil blive brugt
|
før operationen og 24 måneder efter operationen
|
|
Ændringer af forårsagende allergener
Tidsramme: før operationen og 24 måneder efter operationen
|
RAST undersøgelse vil blive brugt
|
før operationen og 24 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Yu-Fang Liao, PHD, Chang Gung Memorial Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 102-0546C
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgisk procedure, uspecificeret
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNakke smerter | Myelopati Cervikal | Ossifikation af posterior langsgående ledbånd | Cervikal spondylose med myelopati | Kyphosis Post SurgicalKorea, Republikken
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)