Funktionelle Nasenchirurgie zum Zeitpunkt der Le Fort I-Osteotomie: Eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte Studie
Ziele: Die Ziele dieser Studie sind (1) die Wirksamkeit der funktionellen Nasenchirurgie während der Le Fort I-Osteotomie bei nasaler Obstruktion durch objektive und subjektive Bewertungen zu definieren, (2) die Leitlinie für die gleichzeitige funktionelle Nasenchirurgie mit Le Fort I festzulegen Osteotomie, und (3) um mögliche Mechanismen zu untersuchen, durch die eine funktionelle Nasenchirurgie die Schwere der nasalen Obstruktion verringern kann.
Design: Eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte Studie. Setting: Chang Gung Craniofacial Center und HNO-Klinik (HNO). Patienten: Insgesamt 80 taiwanesische Patienten mit einseitiger Lippen-Kiefer-Gaumenspalte und dentofazialer Deformität (Alter >16 bei Frauen, >18 bei Männern; 40 in Versuchs- und 40 in Kontrollgruppen) Interventionen: In der Versuchsgruppe erhalten alle Patienten Le Fort I Osteotomie und Septumplastik. In der Kontrollgruppe erhalten alle Patienten nur eine Le-Fort-I-Osteotomie.
Messungen: Alle Patienten werden einer Anamnese, einer klinischen Untersuchung, einer Radioallergosorbent (RAST)-Untersuchung (vor der Operation), einem Standardfragebogen und einer Bilduntersuchung vor der Operation, eine Woche, 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation unterzogen. Um die Strahlenbelastung zu reduzieren, wird ein Cone-Beam-CT nur vor der Operation und eine Woche, 12 und 24 Monate nach der Operation durchgeführt.
Datenanalyse: Es werden unabhängige t- und Chi-Quadrat-Tests, Korrelationskoeffizienten und Varianzanalysen mit wiederholten Messungen (ANOVA) verwendet. Statistische Signifikanz wird für einen p-Wert von weniger als 0,05 angenommen.
Schlüsselwörter: Lippen-Kiefer-Gaumenspalte, Nasenscheidewandabweichung, Le-Fort-I-Osteotomie, Septumplastik, Wirksamkeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Taiwanesische Erwachsene mit dentofazialen Deformitäten (DFD)
- Haben eine nasale Obstruktion und eine hypertrophierte untere Nasenmuschel auf der kontralateralen Seite der Septumdeviation dokumentiert
- Wird sich zwischen 2012 und 2013 einer bimaxillären Operation einschließlich einer einteiligen Le Fort I-Osteotomie für DFD im Craniofacial Center unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Vorherige OGS oder Nasenoperation
- Patienten mit Nasenpolyposis, Rhinosinusitis oder Neoplasie
- Patienten mit Spalten oder kraniofazialer Anomalie
- Patienten mit adenoider Hypertrophie, Nasenklappenkollaps, unkontrolliertem Asthma oder Tabakkonsum
- Nichteinhaltung für Test
- Nichteinhaltung des Prüfplans
- Unterschreibt keine Einverständniserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Septumplastik
Patienten erhalten eine Septumplastik zusammen mit einer Le-Fort-I-Osteotomie
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KEIN_EINGRIFF: Keine Septumplastik
Der Patient erhält nur eine Le-Fort-I-Osteotomie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der Symptomschwere und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei sinunasalen Erkrankungen
Zeitfenster: vor der Operation und 24 Monate nach der Operation
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Es wird der Fragebogen Sino-Nasal Outcome Test 22 (SNOT-22) verwendet
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vor der Operation und 24 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Durchgängigkeit und Verstopfung der Nase
Zeitfenster: vor der Operation und 24 Monate nach der Operation
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Akustische Rhinometrie wird verwendet
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vor der Operation und 24 Monate nach der Operation
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Veränderungen des nasalen Atemwegsvolumens
Zeitfenster: vor der Operation und 24 Monate nach der Operation
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vor der Operation und 24 Monate nach der Operation
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Änderungen des transnasalen Drucks und des Atemwegswiderstands sowie der Druck-Fluss-Eigenschaften
Zeitfenster: vor der Operation und 24 Monate nach der Operation
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Rhinomanometrie wird verwendet
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vor der Operation und 24 Monate nach der Operation
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Veränderungen ursächlicher Allergene
Zeitfenster: vor der Operation und 24 Monate nach der Operation
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Es wird die RAST-Untersuchung verwendet
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vor der Operation und 24 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Yu-Fang Liao, PHD, Chang Gung Memorial Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 102-0546C
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