Functionele neuschirurgie ten tijde van Le Fort I-osteotomie: een prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde studie
Doelstellingen: De doelstellingen van deze studie zijn (1) het definiëren van de effectiviteit van functionele neuschirurgie tijdens Le Fort I-osteotomie op neusobstructie door zowel objectieve als subjectieve evaluaties, (2) het bepalen van de richtlijn voor gelijktijdige functionele neuschirurgie met Le Fort I osteotomie, en (3) om mogelijke mechanismen te onderzoeken waarmee functionele neuschirurgie de ernst van de neusobstructie kan verminderen.
Ontwerp: een prospectieve, enkelvoudige, gerandomiseerde studie. Omgeving: Chang Gung Craniofaciaal Centrum en Afdeling KNO (KNO). Patiënten: in totaal 80 Taiwanese patiënten met unilaterale gespleten lip en gehemelte en dentofaciale misvorming (leeftijd >16 voor vrouwen, >18 voor mannen; 40 in experimentele en 40 in controlegroepen) Interventies: In de experimentele groep krijgen alle patiënten Le Fort I-osteotomie en septoplastiek. In de controlegroep krijgen alle patiënten alleen Le Fort I-osteotomie.
Metingen: Alle patiënten ondergaan anamnese, klinisch onderzoek, radioallergosorbent (RAST)-onderzoek (vóór de operatie), standaardvragenlijst en beeldonderzoek vóór de operatie, één week, 1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie. Om de blootstelling aan straling te verminderen, wordt cone-beam CT alleen uitgevoerd vóór de operatie en een week, 12 en 24 maanden na de operatie.
Gegevensanalyse: Er zullen onafhankelijke t- en chi-kwadraattesten, correlatiecoëfficiënten en variantieanalyse met herhaalde metingen (ANOVA) worden gebruikt. Statistische significantie wordt aangenomen voor een p-waarde kleiner dan 0,05.
Sleutelwoorden: gespleten gehemelte, neustussenschotafwijking, Le Fort I-osteotomie, septoplastie, effectiviteit
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Taiwanese volwassenen met dentofaciale misvormingen (DFD)
- Hebben gedocumenteerde nasale obstructie en een hypertrofische inferieure neusschelp aan de contralaterale zijde van de septumdeviatie
- Zal tussen 2012 en 2013 een bimaxillaire operatie ondergaan, inclusief 1-delige Le Fort I-osteotomie voor DFD in het Craniofacial Center
Uitsluitingscriteria:
- Vorige OGS of neusoperatie
- Patiënten met neuspoliepen, rhinosinusitis of neoplasie
- Patiënten met schisis of craniofaciale anomalie
- Patiënten met adenoïde hypertrofie, instorting van de neusklep, ongecontroleerd astma of tabaksgebruik
- Niet-naleving voor test
- Niet-naleving van het testschema
- Tekent geen geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Septoplastie
patiënten krijgen septoplastie samen met Le Fort I-osteotomie
|
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Geen septoplastiek
patiënt krijgt alleen Le Fort I-osteotomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de ernst van de symptomen en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij sinonasale aandoeningen
Tijdsspanne: vóór de operatie en 24 maanden na de operatie
|
Sino-Nasal Outcome Test 22 (SNOT-22) vragenlijst zal worden gebruikt
|
vóór de operatie en 24 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de doorgankelijkheid van de neus en congestie
Tijdsspanne: vóór de operatie en 24 maanden na de operatie
|
Akoestische rhinometrie zal worden gebruikt
|
vóór de operatie en 24 maanden na de operatie
|
|
Veranderingen in het volume van de neusluchtweg
Tijdsspanne: vóór de operatie en 24 maanden na de operatie
|
vóór de operatie en 24 maanden na de operatie
|
|
|
Veranderingen in transnasale druk en luchtwegweerstand en druk-stroomkarakteristieken
Tijdsspanne: vóór de operatie en 24 maanden na de operatie
|
Er zal rhinomanometrie worden gebruikt
|
vóór de operatie en 24 maanden na de operatie
|
|
Veranderingen van veroorzakende allergenen
Tijdsspanne: vóór de operatie en 24 maanden na de operatie
|
RAST-onderzoek zal worden gebruikt
|
vóór de operatie en 24 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Yu-Fang Liao, PHD, Chang Gung Memorial Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 102-0546C
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .