中咽頭がん患者の化学放射線誘発性粘膜炎の重症度を軽減する鍼治療 (GCC1229)

これは、中咽頭がん患者の化学放射線誘発性口腔粘膜炎（CRIOM）の重症度を軽減する鍼治療の有効性、実現可能性、および安全性を評価する、単一施設の無作為対照パイロット臨床試験（n = 20）です。 参加者は無作為に割り付けられ、通常の医療または鍼治療と通常の医療を週に 1 回、化学放射線療法と同時に 8 週間受けます。 研究期間は 16 週間です。8 週間の治療と、放射線照射後 4 週間と 8 週間 (12 週間と 16 週間) での 2 回のフォローアップ訪問です。 すべての被験者は、研究介入に加えて通常の医療を受けます。 頭頸部がん患者のための口腔粘膜炎の毎日の質問票（OMDQ）を使用して、患者の自己申告による化学放射線療法誘発粘膜炎の重症度をベースライン（最初の鍼治療セッションの前）、および放射線のコース全体を通して毎日評価します。 12週および16週のフォローアップ訪問。 ベースライン時、放射線療法中は毎週、12 週間および 16 週間のフォローアップの予定で、患者はがん治療の機能評価 (FACT-G)、食道がんサブスケール (ESC) QOL、および慢性疾患治療の機能評価を完了します。 (FACIT) - 疲労サブスケール アンケート。 口腔粘膜炎は、口腔粘膜炎評価スケール（OMAS）と国立がん研究所の有害事象共通毒性基準（NCI-CTCAE）v3.0測定スケールの両方を週に1回使用して、訓練を受けた研究チームのメンバーによって客観的に評価されます。化学放射線治療の最初の 2 週間、その後 3 週目から 7 週目までは週 2 回、さらに 8 週目に 1 回、12 週目と 16 週目に 1 回のフォローアップ訪問。 週 2 回の測定は、文献の以前のレポートに基づいて、3 ～ 7 週目の粘膜炎の重症度のピークに対応します。 経口鎮痛薬の摂取を記録するために、患者には毎週の日記が与えられます。 最後に、8 ミリリットルの血液と唾液サンプルを被験者からベースライン (最初の鍼治療セッションの前)、放射線治療を通して毎週採取し、12 週目と 16 週目にフォローアップ訪問で炎症性サイトカイン濃度の変化を測定します。