Акупунктура в снижении тяжести химиолучевого мукозита у пациентов с раком ротоглотки (GCC1229)

Это одноцентровое рандомизированное контролируемое пилотное клиническое исследование (n = 20), оценивающее эффективность, осуществимость и безопасность иглоукалывания в снижении тяжести химиолучевого орального мукозита (CRIOM) у пациентов с раком ротоглотки. Участники будут рандомизированы для получения обычной медицинской помощи или лечения иглоукалыванием плюс обычное медицинское обслуживание один раз в неделю в течение 8 недель, совпадающих с их химиолучевым лечением. Продолжительность исследования составит 16 недель: 8 недель лечения и два контрольных визита через 4 недели и 8 недель после облучения (12-я и 16-я недели). Все субъекты будут получать обычную медицинскую помощь в дополнение к исследовательскому вмешательству. Ежедневный опросник по оральному мукозиту для пациентов с раком головы и шеи (OMDQ) будет использоваться для оценки тяжести мукозита, вызванного химиолучевой терапией, по сообщениям пациентов, на исходном уровне (до 1-го сеанса акупунктуры) и ежедневно в течение курса облучения, а также в контрольные визиты на 12 и 16 неделе. На исходном уровне, еженедельно во время лучевой терапии и на 12-й и 16-й неделе последующего наблюдения пациенты будут проходить функциональную оценку терапии рака (FACT-G), подшкалу рака пищевода (ESC) QOL и функциональную оценку терапии хронических заболеваний. (FACIT) - вопросники подшкалы усталости. Оральный мукозит также будет объективно оцениваться обученным членом исследовательской группы с использованием как шкалы оценки орального мукозита (OMAS), так и шкалы измерения Национального института рака — общих критериев токсичности для нежелательных явлений (NCI-CTCAE) версии 3.0 один раз в неделю. в течение первых двух недель химиолучевого лечения, затем два раза в неделю с третьей по седьмую недели и дополнительно один раз в течение 8-й недели и один раз на контрольных визитах через 12 и 16 недель. Измерения два раза в неделю соответствуют пиковой тяжести мукозита в период с 3-й по 7-ю недели, основываясь на предыдущих сообщениях в литературе. Пациентам будет выдан еженедельный дневник для записи перорального приема анальгетиков. Наконец, 8 миллилитров крови и образец слюны будут взяты у субъектов на исходном уровне (перед 1-м сеансом иглоукалывания), еженедельно во время лучевой терапии и на 12-й и 16-й неделе последующих посещений для измерения изменений концентрации провоспалительных цитокинов.