Akupunktur zur Verringerung der Schwere der durch Chemotherapie induzierten Mukositis bei Patienten mit Oropharynxkarzinom (GCC1229)

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Pilotstudie (n = 20), die die Wirksamkeit, Durchführbarkeit und Sicherheit von Akupunktur bei der Verringerung des Schweregrads von chemoradiationsinduzierter oraler Mukositis (CRIOM) bei Patienten mit Oropharynxkrebs bewertet. Die Teilnehmer werden zufällig ausgewählt, um entweder die übliche medizinische Versorgung oder eine Akupunkturbehandlung plus die übliche medizinische Versorgung einmal pro Woche für 8 Wochen zu erhalten, die mit ihren Radiochemobehandlungen zusammenfallen. Die Dauer der Studie beträgt 16 Wochen: 8 Wochen Behandlung und zwei Nachuntersuchungen 4 Wochen und 8 Wochen nach der Bestrahlung (Wochen 12 und 16). Alle Probanden erhalten zusätzlich zur Studienintervention die übliche medizinische Versorgung. Der Oral Mucositis Daily Questionnaire for Head and Neck Cancer Patients (OMDQ) wird verwendet, um den Schweregrad der durch Chemotherapie induzierten Mukositis zu Studienbeginn (vor der 1. Akupunktursitzung) und täglich während des gesamten Bestrahlungsverlaufs sowie bei die 12- und 16-wöchigen Nachsorgeuntersuchungen. Zu Studienbeginn, wöchentlich während der Strahlentherapie und bei den 12- und 16-wöchigen Nachsorgeterminen werden die Patienten die Funktionsbewertung der Krebstherapie (FACT-G), die Ösophaguskrebs-Subskala (ESC) QOL und die Funktionsbewertung der Therapie bei chronischen Krankheiten absolvieren (FACIT)-Fatigue Subscale Fragebögen. Die orale Mukositis wird auch objektiv von einem geschulten Mitglied des Forschungsteams anhand der Oral Mucositis Assessment Scale (OMAS) und der Messskala des National Cancer Institute – Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v3.0 einmal pro Woche bewertet für die ersten zwei Wochen der Radiochemotherapie, dann zweimal wöchentlich während der Wochen drei bis sieben und zusätzlich einmal während der Woche 8 und einmal bei den Nachsorgeuntersuchungen in der 12. und 16. Woche. Zweimal wöchentliche Messungen entsprechen dem höchsten Schweregrad der Mukositis in den Wochen drei bis sieben, basierend auf früheren Berichten in der Literatur. Die Patienten erhalten ein wöchentliches Tagebuch, um die Einnahme oraler Analgetika aufzuzeichnen. Schließlich werden den Probanden 8 Milliliter Blut und eine Speichelprobe zu Studienbeginn (vor der ersten Akupunktursitzung), wöchentlich während der Strahlenbehandlung und in den Wochen 12 und 16 bei Nachsorgeuntersuchungen entnommen, um Änderungen der proinflammatorischen Zytokinkonzentrationen zu messen.