Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunktur til at reducere sværhedsgraden af ​​kemoradiation-induceret mucositis hos patienter med oropharyngeal cancer (GCC1229)

5. november 2019 opdateret af: University of Maryland, Baltimore

Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg for at evaluere effektiviteten og udforske akupunkturmekanismen til at reducere sværhedsgraden af ​​kemoradiation-induceret slimhindebetændelse hos patienter med orofaryngeal cancer.

Patienter bliver bedt om at deltage i denne undersøgelse, hvis de har orofaryngeal cancer og vil blive behandlet med kemoterapi og stråling.

Denne forskning udføres for at finde ud af, om akupunktur kan reducere mundbetændelse og smerter forårsaget af kemoterapi og stråling. Kemoradiation kan forårsage betændelse i munden og smerte.

Akupunktur er en medicinsk teknik til at stikke meget tynde nåle ind i "energipunkterne" på kroppen med det formål at genoprette sundhed og velvære. Det er blevet brugt i vid udstrækning til at behandle smerter, såsom lændesmerter og ledsmerter. I denne undersøgelse vil vi vurdere den potentielle anvendelighed af akupunktur til at mindske sværhedsgraden af ​​mucositis og mucositis-relaterede mund- og halssmerter hos patienter, der modtager kemoradiation for oropharyngeal cancer.

Mundkræftpatienter, der modtager kemoradiation, og som ikke har fået akupunktur inden for den sidste måned, og som ikke har en historie med hoved- og halskræft, kan deltage i denne pilotundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, randomiseret kontrolleret klinisk pilotforsøg (n=20), der vurderer effektiviteten, gennemførligheden og sikkerheden af ​​akupunktur til at reducere sværhedsgraden af ​​kemoradiation-induceret oral mucositis (CRIOM) hos patienter med orofaryngeal cancer. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten sædvanlig lægebehandling eller akupunkturbehandling plus sædvanlig lægehjælp en gang om ugen i 8 uger, der falder sammen med deres kemoradiationsbehandlinger. Undersøgelsens varighed vil være 16 uger: 8 ugers behandling og to opfølgningsbesøg 4 uger og 8 uger efter bestråling (uge 12 og 16). Alle forsøgspersoner vil modtage sædvanlig lægehjælp ud over undersøgelsesinterventionen. Oral Mucositis Daily Questionnaire for Head and Neck Cancer-patienter (OMDQ) vil blive brugt til at vurdere patienters selvrapporterede kemoradiation-inducerede mucositis sværhedsgrad ved baseline (før 1. akupunktursession), og dagligt under hele strålingsforløbet, samt kl. de 12 og 16 ugers opfølgningsbesøg. Ved baseline, ugentligt under strålebehandling og ved 12- og 16-ugers opfølgningsaftaler vil patienter fuldføre den funktionelle vurdering af kræftterapi (FACT-G), Esophagus Cancer-subskalaen (ESC) QOL og den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT)-Træthedsunderskala spørgeskemaer. Oral mucositis vil også blive vurderet objektivt af et uddannet medlem af forskerholdet ved hjælp af både Oral Mucositis Assessment Scale (OMAS) og National Cancer Institute- Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v3.0 måleskala en gang om ugen i de første to uger af kemoradiationsbehandling, derefter to gange om ugen i uge tre til syv, og yderligere én gang i uge 8 og én gang ved 12 og 16 ugers opfølgningsbesøg. To gange ugentlige målinger svarer til maksimal sværhedsgrad af mucositis i uge tre til syv, baseret på tidligere rapporter i litteraturen. Patienterne vil få en ugentlig dagbog for at registrere oralt smertestillende indtag. Til sidst vil der blive taget 8 milliliter blod og en spytprøve fra forsøgspersonerne ved baseline (før 1. akupunktursession), ugentligt gennem strålebehandling og i uge 12 og 16 opfølgningsbesøg for at måle ændringer i proinflammatoriske cytokinkoncentrationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret diagnose af orofaryngeal cancer.
  • Patienten planlægger at gennemgå ekstern strålestråling med samtidig kemoterapi.
  • Eastern Cooperative Group in Oncology (ECOG) præstationsstatus 0-3.
  • Mænd og kvinder, der er ≥ 18 år
  • Patienten er opmærksom på arten af ​​hans eller hendes diagnose, forstår undersøgelsesregimet, dets krav, risici og ubehag og er i stand til og villig til at underskrive en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kræft i hoved og hals.
  • Forudgående akupunktur inden for den seneste måned.
  • Eksisterende aktiv oral infektion
  • Forventet levetid er < 3 måneder.
  • Planlægger at gå på eksperimentel medicin mod hoved- og halskræft i de næste 14 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Akupunktur med Seirin® nåle
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage akupunkturbehandling plus sædvanlig lægebehandling en gang om ugen i 8 uger, der falder sammen med deres kemoradiationsbehandlinger. Undersøgelsens varighed vil være 16 uger: 8 ugers behandling og to opfølgningsbesøg 4 uger og 8 uger efter bestråling (uge 12 og 16).
Enhed: Akupunktur med Seirin® nåle
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten sædvanlig lægebehandling eller akupunkturbehandling plus sædvanlig lægehjælp en gang om ugen i 8 uger, der falder sammen med deres kemoradiationsbehandlinger. Undersøgelsens varighed vil være 16 uger: 8 ugers behandling og to opfølgningsbesøg 4 uger og 8 uger efter bestråling (uge 12 og 16).
Andet: Sædvanlig lægehjælp
sædvanlig medicinsk behandling såsom tyktflydende lidokain til lindring af smerte
Aktiv komparator: Sædvanlig lægehjælp
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage sædvanlig medicinsk behandling i 8 uger, der falder sammen med deres kemoradiationsbehandlinger. Patienter vil modtage sædvanlig medicinsk behandling såsom tyktflydende lidokain til lindring af smerte.
Andet: Sædvanlig lægehjælp
sædvanlig medicinsk behandling såsom tyktflydende lidokain til lindring af smerte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger af akupunkturbehandling
Tidsramme: 16 uger
Alle akupunkturbivirkninger vil blive registreret
16 uger
Antal patienter, der fuldfører akupunkturbehandling
Tidsramme: 16 uger
Gennemførlighed er defineret som mere end 80 % af patienterne i forsøget, der gennemfører mindst 4 akupunktursessioner.
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2013

Først opslået (Skøn)

21. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00053319
  • GCC1229 (Anden identifikator: University of Maryland Greenebaum Cancer Center)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mucositis

Kliniske forsøg med Akupunktur med Seirin® nåle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner