Akupunktura w zmniejszaniu ciężkości zapalenia błony śluzowej wywołanego chemioradioterapią u pacjentów z rakiem jamy ustnej i gardła (GCC1229)

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, pilotażowe badanie kliniczne (n=20) oceniające skuteczność, wykonalność i bezpieczeństwo akupunktury w zmniejszaniu nasilenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wywołanego chemioradioterapią (CRIOM) u pacjentów z rakiem jamy ustnej i gardła. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania zwykłej opieki medycznej lub leczenia akupunkturą plus zwykłej opieki medycznej raz w tygodniu przez 8 tygodni, co zbiegnie się z ich leczeniem chemioradioterapią. Długość badania wyniesie 16 tygodni: 8 tygodni leczenia i dwie wizyty kontrolne po 4 tygodniach i 8 tygodniach po radioterapii (tydzień 12 i 16). Oprócz udziału w badaniu wszyscy uczestnicy otrzymają zwykłą opiekę medyczną. Codzienny kwestionariusz zapalenia błony śluzowej jamy ustnej dla pacjentów z rakiem głowy i szyi (OMDQ) zostanie wykorzystany do oceny nasilenia zapalenia błony śluzowej wywołanego przez chemioradioterapię pacjentów na początku badania (przed pierwszą sesją akupunktury) i codziennie przez cały cykl naświetlania, a także w wizyty kontrolne w 12 i 16 tygodniu. Na początku badania, co tydzień w trakcie radioterapii oraz podczas wizyt kontrolnych po 12 i 16 tygodniach pacjenci przechodzą FACT-G, podskalę oceny jakości życia raka przełyku (ESC) oraz ocenę czynnościową terapii chorób przewlekłych (FACIT) – kwestionariusze podskali zmęczenia. Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej będzie również oceniane obiektywnie przez przeszkolonego członka zespołu badawczego przy użyciu skali oceny zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (OMAS) oraz skali pomiarowej National Cancer Institute — Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v3.0 raz w tygodniu przez pierwsze 2 tygodnie chemioradioterapii, następnie 2 razy w tygodniu od 3 do 7 tygodnia oraz dodatkowo raz w 8 tygodniu i raz na wizytach kontrolnych w 12 i 16 tygodniu. Pomiary wykonywane dwa razy w tygodniu odpowiadają szczytowemu nasileniu zapalenia błony śluzowej w tygodniach od trzeciego do siódmego, na podstawie wcześniejszych doniesień z literatury. Pacjenci otrzymają tygodniowy dzienniczek, w którym będą odnotowywać przyjmowane doustnie leki przeciwbólowe. Na koniec od pacjentów zostanie pobranych 8 mililitrów krwi i próbka śliny na początku badania (przed pierwszą sesją akupunktury), co tydzień w trakcie radioterapii, aw 12. i 16. tygodniu podczas wizyt kontrolnych w celu zmierzenia zmian w stężeniu cytokin prozapalnych.