L'agopuntura nella riduzione della gravità della mucosite indotta da chemioradioterapia nei pazienti con carcinoma orofaringeo (GCC1229)

Si tratta di uno studio clinico pilota monocentrico, randomizzato controllato (n=20) che valuta l'efficacia, la fattibilità e la sicurezza dell'agopuntura nel ridurre la gravità della mucosite orale indotta da chemioradioterapia (CRIOM) nei pazienti con carcinoma orofaringeo. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere le normali cure mediche o il trattamento di agopuntura più le normali cure mediche una volta alla settimana per 8 settimane in coincidenza con i loro trattamenti di chemioradioterapia. La durata dello studio sarà di 16 settimane: 8 settimane di trattamento e due visite di follow-up a 4 settimane e 8 settimane dopo la radiazione (settimane 12 e 16). Tutti i soggetti riceveranno le consuete cure mediche oltre all'intervento dello studio. L'Oral Mucositis Daily Questionnaire per i pazienti con carcinoma della testa e del collo (OMDQ) verrà utilizzato per valutare la gravità della mucosite indotta da chemioradioterapia dei pazienti al basale (prima della prima sessione di agopuntura) e quotidianamente durante il corso della radioterapia, nonché a le visite di follow-up a 12 e 16 settimane. Al basale, settimanalmente durante la radioterapia e agli appuntamenti di follow-up di 12 e 16 settimane, i pazienti completeranno la valutazione funzionale della terapia del cancro (FACT-G), la sottoscala del cancro dell'esofago (ESC) QOL e la valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACIT)-Questionari sottoscala di fatica. La mucosite orale sarà anche valutata oggettivamente da un membro addestrato del gruppo di ricerca utilizzando sia la scala di valutazione della mucosite orale (OMAS) che la scala di misurazione v3.0 del National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) una volta alla settimana per le prime due settimane di trattamento chemioradioterapico, poi due volte alla settimana dalla terza alla settima settimana, e inoltre una volta durante la settimana 8 e una volta alle visite di follow-up alla 12a e alla 16a settimana. Le misurazioni due volte alla settimana corrispondono al picco di gravità della mucosite durante le settimane da tre a sette, sulla base di precedenti rapporti in letteratura. Ai pazienti verrà dato un diario settimanale per registrare l'assunzione di analgesici orali. Infine, 8 millilitri di sangue e un campione di saliva verranno prelevati dai soggetti al basale (prima della prima sessione di agopuntura), settimanalmente attraverso il trattamento con radiazioni e alla settimana 12 e 16 visite di follow-up per misurare i cambiamenti nelle concentrazioni di citochine proinfiammatorie.