Akupunktura při snižování závažnosti chemoradiací indukované mukozitidy u pacientů s rakovinou orofaryngu (GCC1229)
5. listopadu 2019 aktualizováno: University of Maryland, Baltimore
Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a prozkoumání mechanismu akupunktury při snižování závažnosti mukozitidy vyvolané chemoradiací u pacientů s rakovinou orofaryngu.
Pacienti jsou požádáni, aby byli v této studii, pokud mají rakovinu orofaryngu a budou léčeni chemoterapií a ozařováním.
Tento výzkum se provádí s cílem zjistit, zda akupunktura může snížit zánět úst a bolest způsobenou chemoterapií a ozařováním. Chemoradiace může způsobit zánět v ústech a bolest.
Akupunktura je lékařská technika zapichování velmi tenkých jehel do „energetických bodů“ na těle s cílem obnovit zdraví a pohodu. Široce se používá k léčbě bolesti, jako je bolest dolní části zad a bolest kloubů. V této studii posoudíme potenciální užitečnost akupunktury ke snížení závažnosti mukozitidy a bolesti v ústech a krku související s mukozitidou u pacientů, kteří dostávají chemoradiaci pro rakovinu orofaryngu.
Do pilotní studie se mohou zapojit pacienti s rakovinou úst, kteří podstupují chemoradiaci, kteří v posledním měsíci neprodělali akupunkturu a kteří nemají v anamnéze rakovinu hlavy a krku.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je jednocentrová, randomizovaná kontrolovaná pilotní klinická studie (n=20) hodnotící účinnost, proveditelnost a bezpečnost akupunktury při snižování závažnosti chemoradiace indukované orální mukozitidy (CRIOM) u pacientů s rakovinou orofaryngu.
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali buď obvyklou lékařskou péči nebo akupunkturní léčbu plus obvyklou lékařskou péči jednou týdně po dobu 8 týdnů, které se shodují s jejich chemoradiační léčbou.
Délka studie bude 16 týdnů: 8 týdnů léčby a dvě následné návštěvy 4 týdny a 8 týdnů po ozařování (12. a 16. týden).
Všem subjektům se kromě studijní intervence dostane obvyklé lékařské péče.
Denní dotazník orální mukozitidy pro pacienty s rakovinou hlavy a krku (OMDQ) bude použit k posouzení závažnosti mukozitidy vyvolané chemoradiací na začátku (před 1. akupunkturním sezením) a denně v průběhu ozařování, stejně jako na následné návštěvy po 12 a 16 týdnech.
Na začátku, každý týden během radiační terapie a po 12 a 16 týdnech následných schůzek, pacienti dokončí funkční hodnocení léčby rakoviny (FACT-G), subškálu QOL rakoviny jícnu (ESC) a funkční hodnocení terapie chronické nemoci (FACIT)-Dotazníky subškály únavy.
Orální mukositida bude také objektivně posouzena vyškoleným členem výzkumného týmu pomocí jak škály pro hodnocení orální mukositidy (OMAS), tak škály měření National Cancer Institute – Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v3.0 jednou týdně. během prvních dvou týdnů chemoradiační léčby, poté dvakrát týdně během týdnů tři až sedm a navíc jednou během týdne 8 a jednou při kontrolních návštěvách ve 12 a 16 týdnech.
Měření dvakrát týdně odpovídají maximální závažnosti mukositidy během týdnů tři až sedm, na základě předchozích zpráv v literatuře.
Pacientům bude poskytnut týdenní deník, do kterého bude zaznamenáván příjem perorálních analgetik.
Nakonec bude subjektům odebráno 8 mililitrů krve a vzorek slin na začátku (před 1. akupunkturním sezením), týdně prostřednictvím radiační léčby a při následných návštěvách v týdnu 12 a 16 za účelem měření změn v koncentracích prozánětlivých cytokinů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdokumentovaná diagnóza rakoviny orofaryngu.
- Pacient plánuje podstoupit zevní ozařování s konkomitantní chemoterapií.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Group in Oncology (ECOG) 0-3.
- Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
- Pacient si je vědom podstaty své diagnózy, rozumí studijnímu režimu, jeho požadavkům, rizikům a nepohodlím a je schopen a ochoten podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí anamnéza rakoviny hlavy a krku.
- Předchozí akupunktura za poslední měsíc.
- Preexistující aktivní orální infekce
- Předpokládaná délka života je < 3 měsíce.
- Plánujte v příštích 14 týdnech užívání experimentálního léku na rakovinu hlavy a krku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Akupunktura s jehlami Seirin®
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali akupunkturní léčbu plus obvyklou lékařskou péči jednou týdně po dobu 8 týdnů, které se shodují s jejich chemoradiační léčbou.
Délka studie bude 16 týdnů: 8 týdnů léčby a dvě následné návštěvy 4 týdny a 8 týdnů po ozařování (12. a 16. týden).
|
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali buď obvyklou lékařskou péči nebo akupunkturní léčbu plus obvyklou lékařskou péči jednou týdně po dobu 8 týdnů, které se shodují s jejich chemoradiační léčbou.
Délka studie bude 16 týdnů: 8 týdnů léčby a dvě následné návštěvy 4 týdny a 8 týdnů po ozařování (12. a 16. týden).
obvyklá lékařská péče, jako je viskózní lidokain pro úlevu od bolesti
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá lékařská péče
Účastníci budou randomizováni tak, aby jim byla poskytnuta obvyklá lékařská péče po dobu 8 týdnů, která se shoduje s jejich chemoradiační léčbou.
Pacienti obdrží obvyklou lékařskou péči, jako je viskózní lidokain pro úlevu od bolesti.
|
obvyklá lékařská péče, jako je viskózní lidokain pro úlevu od bolesti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vedlejší účinky akupunkturní léčby
Časové okno: 16 týdnů
|
Všechny vedlejší účinky akupunktury budou zaznamenány
|
16 týdnů
|
|
Počet pacientů, kteří dokončili léčbu akupunkturou
Časové okno: 16 týdnů
|
Proveditelnost je definována jako více než 80 % pacientů ve studii absolvujících alespoň 4 akupunkturní sezení.
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
21. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Novotvary hlavy a krku
- Faryngeální onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Nemoci úst
- Mukositida
- Orofaryngeální novotvary
Další identifikační čísla studie
- HP-00053319
- GCC1229 (Jiný identifikátor: University of Maryland Greenebaum Cancer Center)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .