局所進行または切除不能 SCCHNN に対する TP+5-FU または TP+セツキシマブによる導入化学療法とその後の放射線免疫療法 (HNO-2)
2022年5月20日 更新者：Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie
無作為化第 II 相パイロット研究: ドセタキセル、シスプラチンおよびセツキシマブによる導入化学療法 vs ドセタキセル、シスプラチンおよび 5 FU とその後のセツキシマブによる放射線療法による局所進行性または切除不能な頭頸部がん
この多施設無作為化第 II 相パイロット研究では、ドセタキセル、シスプラチン、および 5-フルオロウラシルまたはセツキシマブの有効性を評価し、続いてセツキシマブと放射線療法を併用します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
頭頸部の進行がんに対するタキサン/シスプラチンを含む導入化学療法スキーム内で、5-FUをセツキシマブによる免疫療法に置き換えることができるかどうかが評価されます。
5-FU は、シスプラチンの既知の毒性に加えて深刻な粘膜毒性を引き起こすため、毒性が軽減され、有効性が同じである併用療法は、患者にとって許容可能な代替手段となるでしょう。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Feldkirch、オーストリア、A-6807
- Landeskrankenhaus Feldkirch
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Krems、オーストリア、A-3500
- Landesklinikum Krems
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Linz、オーストリア、A-4010
- Krankenhaus d. Barmherzigen Schwestern Linz
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Linz、オーストリア、A-4021
- Kepler Universitätsklinikum, Med Campus III. Klinik für Interne 3 - Schwerpunkt Hämatologie u. Onkologie
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Salzburg、オーストリア、5020
- PMU Salzburg
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Vienna、オーストリア、1140
- Hanusch Krankenhaus Wien
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Vienna、オーストリア、A-1090
- Universität f. Strahlentherape, AKH Wien
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Wels、オーストリア、A-4600
- Klinikum Kreuzschwestern Wels GmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された、喉頭、下咽頭、中咽頭または大空洞のステージIIIおよびIVの局所進行扁平上皮癌
- 1 つの測定可能な病変 (CT または MR)
- 18～75歳（含む）
- パフォーマンス スコア ECOG 0 - 1
選択された除外基準:
- 遠隔転移
- ECOG スコア >1
- 事前放射線（頭頸部）
- クレアチニンクリアランスが 60 ml/μl 未満
- 急性感染症
- 神経障害グレード3または4
- -過去12か月以内の心筋梗塞
- 急性冠症候群またはその他の臨床的に重要な心血管疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：あ
患者は、ドセタキセル (75mg/m²)、シスプラチン (75mg/m²)、および 5-フルオロウラシル (750mg/m²) を 3 サイクル (サイクル期間 21 日)、続いてセツキシマブ (毎週、400mg/m² で開始し、その後 250 mg/m² で継続) を投与されます。 m²) と放射線療法 (6 週間の同時ブースト)。 アクティブ コンパレータは、最初の 3 サイクルは 5-フルオロウラシルです。 |
21 日周期の 1 日目に 75 mg/m²
21 日周期の 1 日目に 75 mg/m²
21 日周期の 24 時間中、1 日目から 5 日目まで 750 mg/m²
毎週、120 分間 400 mg/m² から開始します。
アーム A のみ) その後、250 mg/m² を継続。期間 7 週間
他の名前：
最初の 18 回の照射は、1 日 1 回、1.8 Gy の単回線量を週 5 日間行います。
さらに、19 日目までに、2 回目の照射ブーストをさらに 12 日間適用します (1.8 Gy の線量まで少なくとも 5 時間間隔で 1 日あたり 1.5 Gy。
この結果、総臨床目標線量は 72 Gy、総無症候性目標線量は 54 Gy になります。
照射期間：6週間
他の名前：
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実験的：B
すべての患者は、ドセタキセル (75mg/m²)、シスプラチン (75mg/m²)、セツキシマブ (週 1 回、400mg/m² から開始し、250 mg/m² まで継続) を 3 サイクル (サイクル期間 21 日)、続いてセツキシマブ (週 1 回 250 mg) を投与されます。 /m²) と放射線療法 (6 週間の同時ブースト)。 実験的: 最初の 3 サイクルのセツキシマブ。 |
21 日周期の 1 日目に 75 mg/m²
21 日周期の 1 日目に 75 mg/m²
毎週、120 分間 400 mg/m² から開始します。
アーム A のみ) その後、250 mg/m² を継続。期間 7 週間
他の名前：
最初の 18 回の照射は、1 日 1 回、1.8 Gy の単回線量を週 5 日間行います。
さらに、19 日目までに、2 回目の照射ブーストをさらに 12 日間適用します (1.8 Gy の線量まで少なくとも 5 時間間隔で 1 日あたり 1.5 Gy。
この結果、総臨床目標線量は 72 Gy、総無症候性目標線量は 54 Gy になります。
照射期間：6週間
他の名前：
毎週、120 分間 400 mg/m² から開始 (飽和)
その後、250 mg/m² を継続します。期間 21 日で 3 サイクル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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奏効率（CR、PR）
時間枠：治療終了後3ヶ月
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RECIST基準
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治療終了後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体の奏効率 (CR、PR、PD、SD)
時間枠：治療後3ヶ月まで
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記録する
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治療後3ヶ月まで
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局所モニタリング
時間枠：1年後
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1年後
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治療開始後1年、2年、5年
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治療開始後1年、2年、5年
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有害反応
時間枠：治療中および放射線治療終了後60ヶ月まで
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CTCAE 3.0基準リストを使用して、研究治療中および放射線療法終了後3か月までの急性毒性（グレード、研究薬物との関連）に関する情報を各患者について収集します。 後期毒性（グレード）に関する情報は、RTOG / EORTC毒性基準を使用して、放射線療法の3か月後および放射線療法の60か月後まで収集されます。 グレード別に毒性の種類と数を記載します。 各患者の最高グレードと毒性が分析されます。 |
治療中および放射線治療終了後60ヶ月まで
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全生存
時間枠：治療開始後1年、2年、5年
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治療開始後1年、2年、5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2021年1月28日
研究の完了 (実際)
2022年1月13日
試験登録日
最初に提出
2012年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月20日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月20日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AGMT_HNO 2
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