Indukční chemoterapie TP+5-FU nebo TP+cetuximab s následnou radioimunoterapií pro lokálně pokročilé nebo neresekovatelné SCCHNN (HNO-2)
20. května 2022 aktualizováno: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie
Randomizovaná pilotní studie fáze II: Indukční chemoterapie s docetaxelem, cisplatinou a cetuximabem versus docetaxel, cisplatina a 5 FU s následnou radioterapií cetuximabem u lokálně pokročilého nebo neresekovatelného karcinomu hlavy a krku
Tato multicentrická, randomizovaná pilotní studie fáze II hodnotí účinnost docetaxelu, cisplatiny a 5-fluorouracilu nebo cetuximabu, po nichž následuje cetuximab s radioterapií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
- Spinocelulární karcinom hypofaryngu stadium III
- Spinocelulární karcinom hypofaryngu stadium IV
- Spinocelulární karcinom hrtanu stadium III
- Spinocelulární karcinom hrtanu stadium IV
- Spinocelulární karcinom orofaryngu stadium III
- Spinocelulární karcinom orofaryngu stadium IV
- Spinocelulární karcinom dutiny ústní III
- Spinocelulární karcinom dutiny ústní stadium IV
Detailní popis
Bude hodnoceno, zda lze 5-FU nahradit imunoterapií cetuximabem v rámci schématu indukčně-chemoterapie obsahující taxan/cisplatinu u pokročilého karcinomu hlavy a krku.
Protože 5-FU způsobuje závažné slizniční toxicity, které se přidávají ke známým toxicitám cisplatiny, kombinovaná terapie se sníženou toxicitou a stejnou účinností by byla pro pacienty přijatelnou alternativou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Feldkirch, Rakousko, A-6807
- Landeskrankenhaus Feldkirch
-
Krems, Rakousko, A-3500
- Landesklinikum Krems
-
Linz, Rakousko, A-4010
- Krankenhaus d. Barmherzigen Schwestern Linz
-
Linz, Rakousko, A-4021
- Kepler Universitätsklinikum, Med Campus III. Klinik für Interne 3 - Schwerpunkt Hämatologie u. Onkologie
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- PMU Salzburg
-
Vienna, Rakousko, 1140
- Hanusch Krankenhaus Wien
-
Vienna, Rakousko, A-1090
- Universität f. Strahlentherape, AKH Wien
-
Wels, Rakousko, A-4600
- Klinikum Kreuzschwestern Wels GmbH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený lokální pokročilý spinocelulární karcinom hrtanu, hypofaryngu, orofaryngu nebo cavum oris stadium III a IV
- Jedna měřitelná léze (CT nebo MR)
- Věk 18–75 (včetně)
- Skóre výkonu ECOG 0–1
Vybraná kritéria vyloučení:
- Vzdálené metastázy
- Skóre ECOG >1
- Předchozí záření (oblast hlavy a krku)
- Clearance kreatininu pod 60 ml/µl
- Akutní infekce
- Neuropatie 3. nebo 4. stupně
- Infarkt myokardu za posledních 12 měsíců
- Akutní koronární syndrom nebo jiná klinicky významná kardiovaskulární onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A
Pacienti dostávají 3 cykly (trvání cyklu 21 dní) docetaxelu (75 mg/m²), cisplatiny (75 mg/m²) a 5-fluorouracilu (750 mg/m²) následované cetuximabem (týdně, počínaje dávkou 400 mg/m² a poté dávkou 250 mg/m² m²) s radioterapií (současná posilovací dávka po dobu 6 týdnů). Aktivním komparátorem je 5-fluorouracil pro první tři cykly. |
75 mg/m² v den 1 21denního cyklu
75 mg/m² v den 1 21denního cyklu
750 mg/m² den 1 až 5 během 24 hodin 21denního cyklu
týdně, počínaje 400 mg/m² během 120 min. (nasycení
pouze rameno A), poté pokračování s 250 mg/m²; trvání 7 týdnů
Ostatní jména:
Prvních 18 ozáření jednou denně jednorázovou dávkou 1,8 Gy po dobu 5 dnů v týdnu.
Navíc do 19. dne bude aplikován druhý boost ozařování na dalších 12 dní (1,5 Gy denně s intervalem alespoň 5 hodin na dávku 1,8 Gy.
Výsledkem je celková klinická cílová dávka 72 Gy a celková subklinická cílová dávka 54 Gy.
Délka ozařování: 6 týdnů
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: B
Všichni pacienti dostávají 3 cykly (trvání cyklu 21 dní) docetaxelu (75 mg/m²), cisplatiny (75 mg/m²) cetuximabu (týdně, počínaje dávkou 400 mg/m² a pokračující dávkou 250 mg/m²), následovanou cetuximabem (týdně 250 mg /m²) s radioterapií (současná posilovací dávka po dobu 6 týdnů). Experimentální: cetuximab pro první tři cykly. |
75 mg/m² v den 1 21denního cyklu
75 mg/m² v den 1 21denního cyklu
týdně, počínaje 400 mg/m² během 120 min. (nasycení
pouze rameno A), poté pokračování s 250 mg/m²; trvání 7 týdnů
Ostatní jména:
Prvních 18 ozáření jednou denně jednorázovou dávkou 1,8 Gy po dobu 5 dnů v týdnu.
Navíc do 19. dne bude aplikován druhý boost ozařování na dalších 12 dní (1,5 Gy denně s intervalem alespoň 5 hodin na dávku 1,8 Gy.
Výsledkem je celková klinická cílová dávka 72 Gy a celková subklinická cílová dávka 54 Gy.
Délka ozařování: 6 týdnů
Ostatní jména:
týdně, počínaje 400 mg/m² během 120 min. (saturace)
poté pokračuje s 250 mg/m2; trvání 3 cykly po 21 dnech
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odezvy (CR, PR)
Časové okno: 3 měsíce po ukončení terapie
|
Kritéria RECIST
|
3 měsíce po ukončení terapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odezvy (CR, PR, PD, SD)
Časové okno: do 3 měsíců po terapii
|
RECIST
|
do 3 měsíců po terapii
|
|
Lokoregionální monitoring
Časové okno: po jednom roce
|
po jednom roce
|
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 1, 2 a 5 let po zahájení terapie
|
1, 2 a 5 let po zahájení terapie
|
|
|
Nežádoucí reakce
Časové okno: Během léčby a do 60 měsíců po ukončení radioterapie
|
Informace o akutní toxicitě (stupeň, vztah ke studovanému léčivu) během studijní léčby a do 3 měsíců po ukončení radioterapie budou shromažďovány pro každého pacienta pomocí seznamu kritérií CTCAE 3.0. Informace o pozdní toxicitě (stupeň) budou shromažďovány po 3 měsících radioterapie a do 60 měsíců po radioterapii pomocí kritérií toxicity RTOG/EORTC. Druh a počet toxicit budou popsány podle stupně. Bude analyzován nejvyšší stupeň každého pacienta a toxicita. |
Během léčby a do 60 měsíců po ukončení radioterapie
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 1, 2 a 5 let po zahájení terapie
|
1, 2 a 5 let po zahájení terapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
28. ledna 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
13. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2013
První zveřejněno (ODHAD)
24. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Novotvary hlavy a krku
- Faryngeální onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Novotvary, dlaždicové buňky
- Karcinom
- Karcinom, skvamózní buňky
- Spinocelulární karcinom hlavy a krku
- Orofaryngeální novotvary
- Novotvary hrtanu
- Nemoci hrtanu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Docetaxel
- Cisplatina
- Fluorouracil
- Cetuximab
Další identifikační čísla studie
- AGMT_HNO 2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .