Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Induktionskemoterapi med TP+5-FU eller TP+Cetuximab efterfulgt af radioimmupterapi for lokalt avanceret eller ikke-resektabel SCCHNN (HNO-2)

20. maj 2022 opdateret af: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Randomiseret fase II pilotundersøgelse: Induktionskemoterapi med docetaxel, cisplatin og cetuximab versus docetaxel, cisplatin og 5 FU efterfulgt af strålebehandling med cetuximab til lokalt avanceret eller ikke-resektabelt karcinom i hoved og nakke

Dette multicenter, randomiserede fase II pilotstudie evaluerer effektiviteten af ​​docetaxel, cisplatin og 5-fluorouracil eller Cetuximab, efterfulgt af Cetuximab med strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det vil blive vurderet, om 5-FU kan erstattes af immunterapi med cetuximab inden for en taxan/cisplatinholdig induktionskemoterapiordning for fremskreden karcinom i hoved og hals. Da 5-FU forårsager alvorlig slimhindetoksicitet, som føjes til kendte toksiciteter af cisplatin, ville en kombinationsbehandling med reduceret toksicitet og samme effekt være et acceptabelt alternativ til patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Feldkirch, Østrig, A-6807
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Krems, Østrig, A-3500
        • Landesklinikum Krems
      • Linz, Østrig, A-4010
        • Krankenhaus d. Barmherzigen Schwestern Linz
      • Linz, Østrig, A-4021
        • Kepler Universitätsklinikum, Med Campus III. Klinik für Interne 3 - Schwerpunkt Hämatologie u. Onkologie
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • PMU Salzburg
      • Vienna, Østrig, 1140
        • Hanusch Krankenhaus Wien
      • Vienna, Østrig, A-1090
        • Universität f. Strahlentherape, AKH Wien
      • Wels, Østrig, A-4600
        • Klinikum Kreuzschwestern Wels GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet lokalt fremskreden pladecellekarcinom i Larynx, Hypopharynx, Oropharynx eller Cavum oris stadium III og IV
  • En målbar læsion (CT eller MR)
  • Alder 18 - 75 (inklusive)
  • Performance Score ECOG 0 - 1

Udelukkelseskriterier valgt:

  • Fjernmetastaser
  • ECOG-score >1
  • Tidligere stråling (hoved- og halsområde)
  • Kreatininclearance under 60 ml/µl
  • Akutte infektioner
  • Neuropati grad 3 eller 4
  • Myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder
  • Akut koronarsyndrom eller andre klinisk signifikante kardiovaskulære sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: EN

Patienterne modtager 3 cyklusser (cyklusvarighed 21 dage) af docetaxel (75 mg/m²), cisplatin (75 mg/m²) og 5-fluorouracil (750 mg/m²) efterfulgt af Cetuximab (ugentlig, startende med 400 mg/m² og derefter 250 mg/m²) m²) med strålebehandling (samtidig boost i 6 uger).

Aktiv komparator er 5-fluorouracil i de første tre cyklusser.
Medicin: Docetaxel
75 mg/m² på dag 1 i en 21-dages cyklus
Medicin: Cisplatin
75 mg/m² på dag 1 i en 21-dages cyklus
Medicin: 5-fluoruracil
750 mg/m² dag 1 til 5 i løbet af 24 timer af 21-dages cyklus
Biologisk: Cetuximab radioimmunterapi
ugentligt, startende med 400 mg/m² i løbet af 120 min.(mætning kun arm A) fortsætter derefter med 250 mg/m²; varighed 7 uger
Andre navne:
  • Erbitux
Stråling: Forøg bestråling
De første 18 bestrålinger én gang dagligt med en enkelt dosis på 1,8 Gy i 5 dage om ugen. Derudover vil der på dag 19 blive påført en anden bestrålingsboost i yderligere 12 dage (1,5 Gy pr. dag med mindst 5 timers interval til 1,8 Gy dosis. Dette resulterer i en samlet klinisk måldosis på 72 Gy og en total subklinisk måldosis på 54 Gy. Bestrålingens varighed: 6 uger
Andre navne:
  • Samtidig boost-bestråling
EKSPERIMENTEL: B

Alle patienter modtager 3 cyklusser (cyklusvarighed 21 dage) af docetaxel (75 mg/m²), cisplatin (75 mg/m²) Cetuximab (ugentlig, startende med 400 mg/m² og fortsætter med 250 mg/m²), efterfulgt af Cetuximab (ugentlig 250 mg). /m²) med strålebehandling (samtidig boost i 6 uger).

Eksperimentel: cetuximab i de første tre cyklusser.
Medicin: Docetaxel
75 mg/m² på dag 1 i en 21-dages cyklus
Medicin: Cisplatin
75 mg/m² på dag 1 i en 21-dages cyklus
Biologisk: Cetuximab radioimmunterapi
ugentligt, startende med 400 mg/m² i løbet af 120 min.(mætning kun arm A) fortsætter derefter med 250 mg/m²; varighed 7 uger
Andre navne:
  • Erbitux
Stråling: Forøg bestråling
De første 18 bestrålinger én gang dagligt med en enkelt dosis på 1,8 Gy i 5 dage om ugen. Derudover vil der på dag 19 blive påført en anden bestrålingsboost i yderligere 12 dage (1,5 Gy pr. dag med mindst 5 timers interval til 1,8 Gy dosis. Dette resulterer i en samlet klinisk måldosis på 72 Gy og en total subklinisk måldosis på 54 Gy. Bestrålingens varighed: 6 uger
Andre navne:
  • Samtidig boost-bestråling
Biologisk: Cetuximab induktion
ugentligt, startende med 400 mg/m² i løbet af 120 min. (mætning) derefter fortsættes med 250 mg/m²; varighed 3 cyklusser med 21 dage
Andre navne:
  • Erbitux

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens (CR, PR)
Tidsramme: 3 måneder efter endt behandling
RECIST kriterier
3 måneder efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarrate (CR, PR, PD, SD)
Tidsramme: indtil 3 måneder efter behandlingen
RECIST
indtil 3 måneder efter behandlingen
Lokalregional overvågning
Tidsramme: efter et år
efter et år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1, 2 og 5 år efter start af terapi
1, 2 og 5 år efter start af terapi
Bivirkninger
Tidsramme: Under behandlingen og indtil 60 måneder efter endt strålebehandling

Oplysninger om akut toksicitet (grad, relation til undersøgelseslægemiddel) under undersøgelsesbehandling og indtil 3 måneder efter afslutning af strålebehandling vil blive indsamlet for hver patient ved hjælp af CTCAE 3.0-kriterieliste.

Oplysninger om sen toksicitet (grad) vil blive indsamlet efter 3 måneders strålebehandling og indtil 60 måneder efter strålebehandling ved brug af RTOG/EORTC toksicitetskriterier.

Arten og antallet af toksiciteter vil blive beskrevet efter karakter. Den højeste grad af hver patient og toksicitet vil blive analyseret.
Under behandlingen og indtil 60 måneder efter endt strålebehandling
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1, 2 og 5 år efter start af terapi
1, 2 og 5 år efter start af terapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. januar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

13. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2013

Først opslået (SKØN)

24. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AGMT_HNO 2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner