Quimioterapia de inducción con TP+5-FU o TP+Cetuximab seguida de radioinmunoterapia para SCCHNN localmente avanzado o no resecable (HNO-2)
20 de mayo de 2022 actualizado por: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie
Estudio piloto de fase II aleatorizado: quimioterapia de inducción con docetaxel, cisplatino y cetuximab frente a docetaxel, cisplatino y 5 FU seguida de radioterapia con cetuximab para el carcinoma de cabeza y cuello localmente avanzado o no resecable
Este estudio piloto de fase II, multicéntrico y aleatorizado, evalúa la eficacia de docetaxel, cisplatino y 5-fluorouracilo o cetuximab, seguido de cetuximab con radioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
- Carcinoma de células escamosas de hipofaringe estadio III
- Carcinoma de células escamosas de hipofaringe estadio IV
- Carcinoma de células escamosas de laringe estadio III
- Carcinoma de células escamosas de laringe Estadio IV
- Carcinoma de células escamosas de orofaringe estadio III
- Carcinoma de células escamosas de orofaringe estadio IV
- Carcinoma de células escamosas de la cavidad bucal en estadio III
- Carcinoma de células escamosas de la cavidad oral Estadio IV
Descripción detallada
Se evaluará si el 5-FU puede ser reemplazado por inmunoterapia con cetuximab dentro de un esquema de quimioterapia de inducción que contiene taxano/cisplatino para el carcinoma avanzado de cabeza y cuello.
Dado que el 5-FU causa toxicidades graves en las mucosas que se suman a las toxicidades conocidas del cisplatino, una terapia combinada con toxicidades reducidas y la misma eficacia sería una alternativa aceptable para los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Feldkirch, Austria, A-6807
- Landeskrankenhaus Feldkirch
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Krems, Austria, A-3500
- Landesklinikum Krems
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Linz, Austria, A-4010
- Krankenhaus d. Barmherzigen Schwestern Linz
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Linz, Austria, A-4021
- Kepler Universitätsklinikum, Med Campus III. Klinik für Interne 3 - Schwerpunkt Hämatologie u. Onkologie
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Salzburg, Austria, 5020
- PMU Salzburg
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Vienna, Austria, 1140
- Hanusch Krankenhaus Wien
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Vienna, Austria, A-1090
- Universität f. Strahlentherape, AKH Wien
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Wels, Austria, A-4600
- Klinikum Kreuzschwestern Wels GmbH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma epidermoide local avanzado confirmado histológicamente de laringe, hipofaringe, orofaringe o cavum oris estadio III y IV
- Una lesión medible (TC o RM)
- Edad 18 - 75 (incluido)
- Puntuación de rendimiento ECOG 0 - 1
Criterios de exclusión seleccionados:
- Metástasis a distancia
- Puntuación ECOG >1
- Radiación previa (Área de cabeza y cuello)
- Aclaramiento de creatinina por debajo de 60 ml/µl
- infecciones agudas
- Neuropatía grado 3 o 4
- Infarto de miocardio en los últimos 12 meses
- Síndrome coronario agudo u otras enfermedades cardiovasculares clínicamente significativas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: A
Los pacientes reciben 3 ciclos (duración del ciclo de 21 días) de docetaxel (75 mg/m²), cisplatino (75 mg/m²) y 5-fluorouracilo (750 mg/m²) seguidos de cetuximab (semanalmente, comenzando con 400 mg/m² y continuando con 250 mg/m²). m²) con radioterapia (boost concomitante durante 6 semanas). El comparador activo es 5-fluorouracilo para los tres primeros ciclos. |
75 mg/m² el día 1 del ciclo de 21 días
75 mg/m² el día 1 del ciclo de 21 días
750 mg/m² día 1 a 5 durante 24 horas de ciclo de 21 días
semanalmente, comenzando con 400 mg/m² durante 120 min. (saturación
solo el brazo A) luego continuando con 250 mg/m²; duración 7 semanas
Otros nombres:
Primeras 18 irradiaciones una vez al día con dosis única de 1,8 Gy durante 5 días a la semana.
Además, para el día 19 se aplicará un segundo refuerzo de irradiación durante 12 días más (1,5 Gy por día con un intervalo de al menos 5 horas hasta la dosis de 1,8 Gy).
Esto da como resultado una dosis objetivo clínica total de 72 Gy y una dosis objetivo subclínica total de 54 Gy.
Duración de la irradiación: 6 semanas
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: B
Todos los pacientes reciben 3 ciclos (duración del ciclo 21 días) de docetaxel (75 mg/m²), cisplatino (75 mg/m²) Cetuximab (semanalmente, comenzando con 400 mg/m² y continuando con 250 mg/m²), seguido de Cetuximab (semanal 250 mg /m²) con radioterapia (boost concomitante durante 6 semanas). Experimental: cetuximab para los tres primeros ciclos. |
75 mg/m² el día 1 del ciclo de 21 días
75 mg/m² el día 1 del ciclo de 21 días
semanalmente, comenzando con 400 mg/m² durante 120 min. (saturación
solo el brazo A) luego continuando con 250 mg/m²; duración 7 semanas
Otros nombres:
Primeras 18 irradiaciones una vez al día con dosis única de 1,8 Gy durante 5 días a la semana.
Además, para el día 19 se aplicará un segundo refuerzo de irradiación durante 12 días más (1,5 Gy por día con un intervalo de al menos 5 horas hasta la dosis de 1,8 Gy).
Esto da como resultado una dosis objetivo clínica total de 72 Gy y una dosis objetivo subclínica total de 54 Gy.
Duración de la irradiación: 6 semanas
Otros nombres:
semanalmente, comenzando con 400 mg/m² durante 120 min.(saturación)
luego continuando con 250 mg/m²; duración 3 ciclos con 21 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta (CR, PR)
Periodo de tiempo: 3 meses después del final de la terapia
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Criterios RECIST
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3 meses después del final de la terapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta general (CR, PR, PD, SD)
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de la terapia
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RECISTIR
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hasta 3 meses después de la terapia
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Seguimiento locorregional
Periodo de tiempo: Después de un año
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Después de un año
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 1, 2 y 5 años después del inicio de la terapia
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1, 2 y 5 años después del inicio de la terapia
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Reacciones adversas
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento y hasta 60 meses después de finalizada la radioterapia
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Se recopilará información sobre la toxicidad aguda (grado, relación con el fármaco del estudio) durante el tratamiento del estudio y hasta 3 meses después de finalizar la radioterapia para cada paciente utilizando la lista de criterios CTCAE 3.0. La información sobre la toxicidad tardía (grado) se recopilará después de 3 meses de radioterapia y hasta 60 meses después de la radioterapia utilizando los criterios de toxicidad RTOG/EORTC. Se describirá el tipo y número de toxicidades según el grado. Se analizará el grado más alto de cada paciente y la toxicidad. |
Durante el tratamiento y hasta 60 meses después de finalizada la radioterapia
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1, 2 y 5 años después del inicio de la terapia
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1, 2 y 5 años después del inicio de la terapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
28 de enero de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
13 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias De Células Escamosas
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Neoplasias orofaríngeas
- Neoplasias Laríngeas
- Enfermedades de la laringe
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Docetaxel
- Cisplatino
- Fluorouracilo
- Cetuximab
Otros números de identificación del estudio
- AGMT_HNO 2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .