Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inductiechemotherapie met TP+5-FU of TP+Cetuximab gevolgd door radio-immuuntherapie voor lokaal gevorderd of niet resectabel SCCHNN (HNO-2)

20 mei 2022 bijgewerkt door: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Gerandomiseerde fase II-pilotstudie: inductiechemotherapie met docetaxel, cisplatine en cetuximab versus docetaxel, cisplatine en 5-FU gevolgd door radiotherapie met cetuximab voor lokaal gevorderd of niet-resectabel hoofd-halscarcinoom

Deze multicenter, gerandomiseerde Fase II Pilot Studie evalueert de werkzaamheid van docetaxel, cisplatine en 5-fluorouracil of Cetuximab, gevolgd door Cetuximab met radiotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzocht zal worden of 5-FU kan worden vervangen door immunotherapie met cetuximab binnen een taxaan/cisplatine-bevattend inductiechemotherapieschema voor gevorderd hoofd-halscarcinoom. Aangezien 5-FU ernstige mucosale toxiciteiten veroorzaakt die worden toegevoegd aan de bekende toxiciteiten van cisplatine, zou een combinatietherapie met verminderde toxiciteit en dezelfde werkzaamheid een aanvaardbaar alternatief zijn voor patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Feldkirch, Oostenrijk, A-6807
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Krems, Oostenrijk, A-3500
        • Landesklinikum Krems
      • Linz, Oostenrijk, A-4010
        • Krankenhaus d. Barmherzigen Schwestern Linz
      • Linz, Oostenrijk, A-4021
        • Kepler Universitätsklinikum, Med Campus III. Klinik für Interne 3 - Schwerpunkt Hämatologie u. Onkologie
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • PMU Salzburg
      • Vienna, Oostenrijk, 1140
        • Hanusch Krankenhaus Wien
      • Vienna, Oostenrijk, A-1090
        • Universität f. Strahlentherape, AKH Wien
      • Wels, Oostenrijk, A-4600
        • Klinikum Kreuzschwestern Wels GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het strottenhoofd, hypofarynx, oropharynx of cavum oris stadium III en IV
  • Eén meetbare laesie (CT of MR)
  • Leeftijd 18 - 75 (inclusief)
  • Prestatiescore ECOG 0 - 1

Uitsluitingscriteria geselecteerd:

  • Metastasen op afstand
  • ECOG-score >1
  • Voorafgaande bestraling (hoofd- en nekgebied)
  • Creatinineklaring lager dan 60 ml/µl
  • Acute infecties
  • Neuropathie graad 3 of 4
  • Myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden
  • Acuut coronair syndroom of andere klinisch significante hart- en vaatziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: A

Patiënten krijgen 3 cycli (cyclusduur 21 dagen) docetaxel (75 mg/m²), cisplatine (75 mg/m²) en 5-fluorouracil (750 mg/m²) gevolgd door Cetuximab (wekelijks, beginnend met 400 mg/m² en vervolgens voortgezet met 250 mg/m²). m²) met radiotherapie (gelijktijdige boost gedurende 6 weken).

Actieve comparator is 5-fluorouracil voor de eerste drie cycli.
Geneesmiddel: Docetaxel
75 mg/m² op dag 1 van de cyclus van 21 dagen
Geneesmiddel: Cisplatine
75 mg/m² op dag 1 van de cyclus van 21 dagen
Geneesmiddel: 5-fluoruracil
750 mg/m² dag 1 tot 5 gedurende 24 uur van een cyclus van 21 dagen
Biologisch: Cetuximab radio-immunotherapie
wekelijks, startend met 400 mg/m² gedurende 120 min.(verzadiging alleen arm A) daarna verder met 250 mg/m²; duur 7 weken
Andere namen:
  • Erbitux
Straling: Verhoog de bestraling
Eerste 18 bestralingen eenmaal daags met een enkele dosis van 1,8 Gy gedurende 5 dagen per week. Bovendien wordt op dag 19 een tweede bestralingsboost toegepast voor nog eens 12 dagen (1,5 Gy per dag met een interval van minimaal 5 uur tot een dosis van 1,8 Gy. Dit resulteert in een totale klinische doeldosis van 72 Gy en een totale subklinische doeldosis van 54 Gy. Bestralingsduur: 6 weken
Andere namen:
  • Gelijktijdige boost-bestraling
EXPERIMENTEEL: B

Alle patiënten krijgen 3 cycli (cyclusduur 21 dagen) van docetaxel (75 mg/m²), cisplatine (75 mg/m²) Cetuximab (wekelijks, beginnend met 400 mg/m² en voortgezet met 250 mg/m²), gevolgd door Cetuximab (wekelijks 250 mg /m²) met radiotherapie (gelijktijdige boost gedurende 6 weken).

Experimenteel: cetuximab gedurende de eerste drie cycli.
Geneesmiddel: Docetaxel
75 mg/m² op dag 1 van de cyclus van 21 dagen
Geneesmiddel: Cisplatine
75 mg/m² op dag 1 van de cyclus van 21 dagen
Biologisch: Cetuximab radio-immunotherapie
wekelijks, startend met 400 mg/m² gedurende 120 min.(verzadiging alleen arm A) daarna verder met 250 mg/m²; duur 7 weken
Andere namen:
  • Erbitux
Straling: Verhoog de bestraling
Eerste 18 bestralingen eenmaal daags met een enkele dosis van 1,8 Gy gedurende 5 dagen per week. Bovendien wordt op dag 19 een tweede bestralingsboost toegepast voor nog eens 12 dagen (1,5 Gy per dag met een interval van minimaal 5 uur tot een dosis van 1,8 Gy. Dit resulteert in een totale klinische doeldosis van 72 Gy en een totale subklinische doeldosis van 54 Gy. Bestralingsduur: 6 weken
Andere namen:
  • Gelijktijdige boost-bestraling
Biologisch: Cetuximab-inductie
wekelijks, startend met 400 mg/m² gedurende 120 min.(verzadiging) daarna verder met 250 mg/m²; duur 3 cycli met 21 dagen
Andere namen:
  • Erbitux

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage (CR, PR)
Tijdsspanne: 3 maanden na het einde van de therapie
RECIST-criteria
3 maanden na het einde van de therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal responspercentage (CR, PR, PD, SD)
Tijdsspanne: tot 3 maanden na de therapie
RECIST
tot 3 maanden na de therapie
Locoregionaal toezicht
Tijdsspanne: na een jaar
na een jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 1, 2 en 5 jaar na start van de therapie
1, 2 en 5 jaar na start van de therapie
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling en tot 60 maanden na het einde van de radiotherapie

Informatie over acute toxiciteit (graad, relatie tot onderzoeksgeneesmiddel) tijdens de studiebehandeling en tot 3 maanden na het einde van de radiotherapie zal voor elke patiënt worden verzameld met behulp van de CTCAE 3.0-criterialijst.

Informatie over late toxiciteit (graad) zal worden verzameld na 3 maanden radiotherapie en tot 60 maanden na radiotherapie met behulp van RTOG/EORTC-toxiciteitscriteria.

Soort en aantal toxiciteiten worden beschreven volgens graad. De hoogste graad van elke patiënt en toxiciteit zullen worden geanalyseerd.
Tijdens de behandeling en tot 60 maanden na het einde van de radiotherapie
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1, 2 en 5 jaar na start van de therapie
1, 2 en 5 jaar na start van de therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 januari 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

13 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AGMT_HNO 2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren