使用 TP+5-FU 或 TP+Cetuximab 的诱导化疗后进行放疗治疗局部晚期或不可切除的 SCCHNN (HNO-2)
2022年5月20日 更新者：Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie
随机 II 期试验研究：多西他赛、顺铂和西妥昔单抗诱导化疗与多西他赛、顺铂和 5 FU 后西妥昔单抗放疗治疗局部晚期或不可切除的头颈癌
这项多中心、随机的 II 期试点研究评估了多西他赛、顺铂和 5-氟尿嘧啶或西妥昔单抗，然后是西妥昔单抗与放疗的疗效。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
将评估 5-FU 是否可以在晚期头颈部癌的紫杉烷/顺铂诱导化疗方案中被西妥昔单抗免疫疗法替代。
由于 5-FU 引起严重的粘膜毒性，加上已知的顺铂毒性，具有降低毒性和相同功效的联合疗法将是患者可接受的替代方案。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Feldkirch、奥地利、A-6807
- Landeskrankenhaus Feldkirch
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Krems、奥地利、A-3500
- Landesklinikum Krems
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Linz、奥地利、A-4010
- Krankenhaus d. Barmherzigen Schwestern Linz
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Linz、奥地利、A-4021
- Kepler Universitätsklinikum, Med Campus III. Klinik für Interne 3 - Schwerpunkt Hämatologie u. Onkologie
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Salzburg、奥地利、5020
- PMU Salzburg
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Vienna、奥地利、1140
- Hanusch Krankenhaus Wien
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Vienna、奥地利、A-1090
- Universität f. Strahlentherape, AKH Wien
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Wels、奥地利、A-4600
- Klinikum Kreuzschwestern Wels GmbH
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的喉部、下咽部、口咽部或口咽部 III 期和 IV 期局部晚期鳞状细胞癌
- 一个可测量的病灶（CT 或 MR）
- 18-75岁（含）
- 表现评分 ECOG 0 - 1
选择的排除标准：
- 远处转移
- ECOG 评分 >1
- 先前的辐射（头颈部区域）
- 肌酐清除率低于 60 ml/µl
- 急性感染
- 3 级或 4 级神经病变
- 最近 12 个月内的心肌梗塞
- 急性冠脉综合征或其他有临床意义的心血管疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：A
患者接受 3 个周期（周期持续时间 21 天）的多西他赛 (75mg/m²)、顺铂 (75mg/m²) 和 5-氟尿嘧啶 (750mg/m²)，然后是西妥昔单抗（每周一次，从 400mg/m² 开始，然后继续 250mg/m² m²) 与放疗（同时加强 6 周）。 前三个周期的活性比较剂是 5-氟尿嘧啶。 |
21 天周期的第 1 天为 75 mg/m²
21 天周期的第 1 天为 75 mg/m²
在 21 天周期的 24 小时内，第 1 至 5 天 750 mg/m²
每周，从 400 mg/m² 开始，持续 120 分钟（饱和度
只有 A 组）然后继续使用 250 mg/m²；持续时间 7 周
其他名称：
前 18 次照射，每天一次，单剂量 1.8 Gy，每周 5 天。
此外，到第 19 天，将应用第二次加强照射，持续 12 天（每天 1.5 Gy，至少间隔 5 小时至 1.8 Gy 剂量。
这导致 72 Gy 的总临床目标剂量和 54 Gy 的总亚临床目标剂量。
照射时间：6周
其他名称：
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实验性的：乙
所有患者均接受 3 个周期（周期持续时间 21 天）的多西他赛 (75mg/m²)、顺铂 (75mg/m²) 和西妥昔单抗（每周一次，从 400mg/m² 开始到 250mg/m² 继续），然后是西妥昔单抗（每周 250mg /m²) 与放疗（同时加强 6 周）。 实验：前三个周期的西妥昔单抗。 |
21 天周期的第 1 天为 75 mg/m²
21 天周期的第 1 天为 75 mg/m²
每周，从 400 mg/m² 开始，持续 120 分钟（饱和度
只有 A 组）然后继续使用 250 mg/m²；持续时间 7 周
其他名称：
前 18 次照射，每天一次，单剂量 1.8 Gy，每周 5 天。
此外，到第 19 天，将应用第二次加强照射，持续 12 天（每天 1.5 Gy，至少间隔 5 小时至 1.8 Gy 剂量。
这导致 72 Gy 的总临床目标剂量和 54 Gy 的总亚临床目标剂量。
照射时间：6周
其他名称：
每周，从 400 mg/m² 开始，持续 120 分钟（饱和）
然后继续使用 250 mg/m²；持续时间 3 个周期 21 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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响应率（CR、PR）
大体时间：治疗结束后3个月
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RECIST标准
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治疗结束后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体缓解率（CR、PR、PD、SD）
大体时间：直到治疗后 3 个月
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RECIST
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直到治疗后 3 个月
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局部监测
大体时间：一年后
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一年后
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：治疗开始后 1、2 和 5 年
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治疗开始后 1、2 和 5 年
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不良反应
大体时间：治疗期间至放疗结束后 60 个月
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将使用 CTCAE 3.0 标准列表收集每位患者在研究治疗期间和放疗结束后 3 个月内的急性毒性信息（等级、与研究药物的关系）。 使用 RTOG/EORTC 毒性标准，将在放疗 3 个月后收集有关晚期毒性（等级）的信息，直至放疗后 60 个月。 毒性的种类和数量将根据等级进行描述。 将分析每位患者的最高等级和毒性。 |
治疗期间至放疗结束后 60 个月
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总生存期
大体时间：治疗开始后 1、2 和 5 年
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治疗开始后 1、2 和 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2021年1月28日
研究完成 (实际的)
2022年1月13日
研究注册日期
首次提交
2012年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月20日
首次发布 (估计)
2013年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月20日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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