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Chimiothérapie d'induction avec TP+5-FU ou TP+Cetuximab suivie d'une radioimmunothérapie pour SCCHNN localement avancé ou non résécable (HNO-2)

20 mai 2022 mis à jour par: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Étude pilote de phase II randomisée : chimiothérapie d'induction avec docétaxel, cisplatine et cetuximab versus docétaxel, cisplatine et 5 FU suivie d'une radiothérapie avec cetuximab pour le carcinome localement avancé ou non résécable de la tête et du cou

Cette étude pilote de phase II multicentrique et randomisée évalue l'efficacité du docétaxel, du cisplatine et du 5-fluorouracile ou du cétuximab, suivis du cétuximab avec radiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il sera évalué si le 5-FU peut être remplacé par une immunothérapie avec cetuximab dans le cadre d'un schéma d'induction-chimiothérapie contenant du taxane/cisplatine pour le carcinome avancé de la tête et du cou. Comme le 5-FU provoque des toxicités muqueuses sévères qui s'ajoutent aux toxicités connues du cisplatine, une thérapie combinée avec des toxicités réduites et la même efficacité serait une alternative acceptable pour les patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Feldkirch, L'Autriche, A-6807
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Krems, L'Autriche, A-3500
        • Landesklinikum Krems
      • Linz, L'Autriche, A-4010
        • Krankenhaus d. Barmherzigen Schwestern Linz
      • Linz, L'Autriche, A-4021
        • Kepler Universitätsklinikum, Med Campus III. Klinik für Interne 3 - Schwerpunkt Hämatologie u. Onkologie
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • PMU Salzburg
      • Vienna, L'Autriche, 1140
        • Hanusch Krankenhaus Wien
      • Vienna, L'Autriche, A-1090
        • Universität f. Strahlentherape, AKH Wien
      • Wels, L'Autriche, A-4600
        • Klinikum Kreuzschwestern Wels GmbH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome épidermoïde local avancé histologiquement confirmé du larynx, de l'hypopharynx, de l'oropharynx ou du cavum oris stade III et IV
  • Une lésion mesurable (CT ou MR)
  • 18 - 75 ans (inclus)
  • Score de performance ECOG 0 - 1

Critères d'exclusion sélectionnés :

  • Métastases à distance
  • Score ECOG> 1
  • Radiothérapie antérieure (région de la tête et du cou)
  • Clairance de la créatinine inférieure à 60 ml/µl
  • Infections aiguës
  • Neuropathie grade 3 ou 4
  • Infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois
  • Syndrome coronarien aigu ou autres maladies cardiovasculaires cliniquement significatives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: UN

Les patients reçoivent 3 cycles (durée du cycle 21 jours) de docétaxel (75 mg/m²), de cisplatine (75 mg/m²) et de 5-fluorouracile (750 mg/m²) suivis de cétuximab (hebdomadaire, en commençant par 400 mg/m² puis en continuant avec 250 mg/ m²) avec radiothérapie (rappel concomitant pendant 6 semaines).

Le comparateur actif est le 5-fluorouracile pour les trois premiers cycles.
Médicament: Docétaxel
75 mg/m² le jour 1 du cycle de 21 jours
Médicament: Cisplatine
75 mg/m² le jour 1 du cycle de 21 jours
Médicament: 5-fluorouracile
750 mg/m² jour 1 à 5 pendant 24 heures du cycle de 21 jours
Biologique: Cetuximab Radioimmunothérapie
hebdomadaire, à partir de 400 mg/m² pendant 120 min.(saturation seul bras A) puis en continuant avec 250 mg/m² ; durée 7 semaines
Autres noms:
  • Erbitux
Radiation: Augmenter l'irradiation
18 premières irradiations une fois par jour avec une dose unique de 1,8 Gy pendant 5 jours par semaine. De plus, au jour 19, un deuxième rappel d'irradiation sera appliqué pendant 12 jours supplémentaires (1,5 Gy par jour avec un intervalle d'au moins 5 heures jusqu'à la dose de 1,8 Gy. Il en résulte une dose cible clinique totale de 72 Gy et une dose cible subclinique totale de 54 Gy. Durée d'irradiation : 6 semaines
Autres noms:
  • Radiation de rappel concomitante
EXPÉRIMENTAL: B

Tous les patients reçoivent 3 cycles (durée du cycle de 21 jours) de docétaxel (75 mg/m²), de cisplatine (75 mg/m²) de cétuximab (hebdomadaire, en commençant par 400 mg/m² et continuant avec 250 mg/m²), suivis de cétuximab (250 mg/semaine /m²) avec radiothérapie (rappel concomitant pendant 6 semaines).

Expérimental : cetuximab pour les trois premiers cycles.
Médicament: Docétaxel
75 mg/m² le jour 1 du cycle de 21 jours
Médicament: Cisplatine
75 mg/m² le jour 1 du cycle de 21 jours
Biologique: Cetuximab Radioimmunothérapie
hebdomadaire, à partir de 400 mg/m² pendant 120 min.(saturation seul bras A) puis en continuant avec 250 mg/m² ; durée 7 semaines
Autres noms:
  • Erbitux
Radiation: Augmenter l'irradiation
18 premières irradiations une fois par jour avec une dose unique de 1,8 Gy pendant 5 jours par semaine. De plus, au jour 19, un deuxième rappel d'irradiation sera appliqué pendant 12 jours supplémentaires (1,5 Gy par jour avec un intervalle d'au moins 5 heures jusqu'à la dose de 1,8 Gy. Il en résulte une dose cible clinique totale de 72 Gy et une dose cible subclinique totale de 54 Gy. Durée d'irradiation : 6 semaines
Autres noms:
  • Radiation de rappel concomitante
Biologique: Induction du cétuximab
hebdomadaire, à partir de 400 mg/m² pendant 120 min.(saturation) puis en continuant avec 250 mg/m² ; durée 3 cycles de 21 jours
Autres noms:
  • Erbitux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse (RC, RP)
Délai: 3 mois après la fin du traitement
Critères RECIST
3 mois après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (RC, PR, PD, SD)
Délai: jusqu'à 3 mois après le traitement
RECIST
jusqu'à 3 mois après le traitement
Suivi locorégional
Délai: après une année
après une année
Survie sans progression (PFS)
Délai: 1, 2 et 5 ans après le début du traitement
1, 2 et 5 ans après le début du traitement
Effets indésirables
Délai: Pendant le traitement et jusqu'à 60 mois après la fin de la radiothérapie

Les informations sur la toxicité aiguë (grade, relation avec le médicament à l'étude) pendant le traitement à l'étude et jusqu'à 3 mois après la fin de la radiothérapie seront collectées pour chaque patient en utilisant la liste de critères CTCAE 3.0.

Les informations sur la toxicité tardive (grade) seront recueillies après 3 mois de radiothérapie et jusqu'à 60 mois après la radiothérapie en utilisant les critères de toxicité RTOG/EORTC.

Le type et le nombre de toxicités seront décrits selon le grade. Le grade le plus élevé de chaque patient et la toxicité seront analysés.
Pendant le traitement et jusqu'à 60 mois après la fin de la radiothérapie
La survie globale
Délai: 1, 2 et 5 ans après le début du traitement
1, 2 et 5 ans après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

28 janvier 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

13 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2013

Première publication (ESTIMATION)

24 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AGMT_HNO 2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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