Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Induktiokemoterapia TP+5-FU:lla tai TP+setuksimabilla ja sen jälkeen radioimmupterapialla paikallisesti edistyneelle tai ei-leikkautuvalle SCCHNN:lle (HNO-2)

perjantai 20. toukokuuta 2022 päivittänyt: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Satunnaistettu vaiheen II pilottitutkimus: Induktiokemoterapia dosetakselilla, sisplatiinilla ja setuksimabilla vs. dosetakselilla, sisplatiinilla ja 5 FU:lla ja sen jälkeen sädehoito setuksimabilla paikallisesti edenneen tai ei leikattavissa olevan pään ja kaulan karsinooman hoitoon

Tässä monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa faasin II pilottitutkimuksessa arvioidaan dosetakselin, sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin tai setuksimabin tehokkuutta ja sen jälkeen setuksimabin ja sädehoidon tehoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioidaan, voidaanko 5-FU korvata immunoterapialla setuksimabilla taksaania/sisplatiinia sisältävässä induktiokemoterapiaohjelmassa pitkälle edenneen pään ja kaulan karsinooman hoitoon. Koska 5-FU aiheuttaa vakavia limakalvotoksisuutta, joka lisätään sisplatiinin tunnettuihin toksisiin vaikutuksiin, yhdistelmähoito, jonka toksisuus on vähentynyt ja jonka teho on sama, olisi hyväksyttävä vaihtoehto potilaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Feldkirch, Itävalta, A-6807
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Krems, Itävalta, A-3500
        • Landesklinikum Krems
      • Linz, Itävalta, A-4010
        • Krankenhaus d. Barmherzigen Schwestern Linz
      • Linz, Itävalta, A-4021
        • Kepler Universitätsklinikum, Med Campus III. Klinik für Interne 3 - Schwerpunkt Hämatologie u. Onkologie
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • PMU Salzburg
      • Vienna, Itävalta, 1140
        • Hanusch Krankenhaus Wien
      • Vienna, Itävalta, A-1090
        • Universität f. Strahlentherape, AKH Wien
      • Wels, Itävalta, A-4600
        • Klinikum Kreuzschwestern Wels GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu paikallinen pitkälle edennyt kurkunpään, alanielun, suunnielun tai cavum oris -vaiheen III ja IV okasolusyöpä
  • Yksi mitattava leesio (CT tai MR)
  • Ikä 18-75 (mukaan lukien)
  • Suorituskykypisteet ECOG 0 - 1

Valitut poissulkemiskriteerit:

  • Kaukaiset metastaasit
  • ECOG-pisteet >1
  • Aikaisempi säteily (pään ja kaulan alue)
  • Kreatiniinipuhdistuma alle 60 ml/µl
  • Akuutit infektiot
  • Neuropatia luokka 3 tai 4
  • Sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Akuutti sepelvaltimotauti tai muut kliinisesti merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: A

Potilaat saavat 3 sykliä (syklin kesto 21 päivää) dosetakselia (75 mg/m²), sisplatiinia (75 mg/m²) ja 5-fluorourasiilia (750 mg/m²) ja sen jälkeen setuksimabia (viikottain, alkaen annoksella 400 mg/m² ja sitten annoksella 250 mg/m²) m²) sädehoidolla (samanaikainen tehoste 6 viikon ajan).

Aktiivinen vertailuaine on 5-fluorourasiili kolmen ensimmäisen syklin aikana.
Lääke: Doketakseli
75 mg/m² 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Lääke: Sisplatiini
75 mg/m² 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Lääke: 5-fluorourasiili
750 mg/m² päivässä 1-5 24 tunnin aikana 21 päivän syklissä
Biologinen: Setuksimabin radioimmunoterapia
viikoittain alkaen 400 mg/m² 120 minuutin ajan (kylläisyys vain haara A) jatketaan sitten arvolla 250 mg/m²; kesto 7 viikkoa
Muut nimet:
  • Erbitux
Säteily: Tehosta säteilytystä
Ensimmäiset 18 säteilytystä kerran päivässä kerta-annoksella 1,8 Gy 5 päivän ajan viikossa. Lisäksi päivään 19 mennessä annetaan toinen säteilytehoste 12 päivän ajan (1,5 Gy päivässä vähintään 5 tunnin välein 1,8 Gy:n annokseen). Tämä johtaa kliinisen kokonaistavoiteannokseen 72 Gy ja subkliinisen kokonaistavoiteannokseen 54 Gy. Säteilytyksen kesto: 6 viikkoa
Muut nimet:
  • Samanaikainen tehostesäteilytys
KOKEELLISTA: B

Kaikki potilaat saavat 3 sykliä (syklin kesto 21 päivää) dosetakselia (75 mg/m²), sisplatiinia (75 mg/m²) setuksimabia (viikottain, alkaen 400 mg/m² ja jatkaen annoksella 250 mg/m²), jonka jälkeen setuksimabia (viikoittain 250 mg) /m²) sädehoidolla (samanaikainen tehoste 6 viikon ajan).

Kokeellinen: setuksimabi kolmen ensimmäisen syklin aikana.
Lääke: Doketakseli
75 mg/m² 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Lääke: Sisplatiini
75 mg/m² 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Biologinen: Setuksimabin radioimmunoterapia
viikoittain alkaen 400 mg/m² 120 minuutin ajan (kylläisyys vain haara A) jatketaan sitten arvolla 250 mg/m²; kesto 7 viikkoa
Muut nimet:
  • Erbitux
Säteily: Tehosta säteilytystä
Ensimmäiset 18 säteilytystä kerran päivässä kerta-annoksella 1,8 Gy 5 päivän ajan viikossa. Lisäksi päivään 19 mennessä annetaan toinen säteilytehoste 12 päivän ajan (1,5 Gy päivässä vähintään 5 tunnin välein 1,8 Gy:n annokseen). Tämä johtaa kliinisen kokonaistavoiteannokseen 72 Gy ja subkliinisen kokonaistavoiteannokseen 54 Gy. Säteilytyksen kesto: 6 viikkoa
Muut nimet:
  • Samanaikainen tehostesäteilytys
Biologinen: Setuksimabin induktio
viikoittain alkaen 400 mg/m² 120 minuutin ajan (kylläisyys) sitten jatketaan arvolla 250 mg/m2; kesto 3 sykliä ja 21 päivää
Muut nimet:
  • Erbitux

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausprosentti (CR, PR)
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
RECIST-kriteerit
3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (CR, PR, PD, SD)
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
RECIST
3 kuukautta hoidon jälkeen
Paikallinen seuranta
Aikaikkuna: vuoden kuluttua
vuoden kuluttua
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 1, 2 ja 5 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta
1, 2 ja 5 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Hoidon aikana ja 60 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen

Tiedot akuutista toksisuudesta (aste, suhde tutkimuslääkkeeseen) tutkimushoidon aikana ja 3 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen kerätään jokaisesta potilaasta käyttäen CTCAE 3.0 -kriteeriluetteloa.

Tiedot myöhäisestä toksisuudesta (asteesta) kerätään 3 kuukauden sädehoidon jälkeen ja 60 kuukautta sädehoidon jälkeen käyttämällä RTOG/EORTC-toksisuuskriteerejä.

Myrkyllisyyksien tyyppi ja lukumäärä kuvataan asteen mukaan. Kunkin potilaan korkein luokitus ja toksisuus analysoidaan.
Hoidon aikana ja 60 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1, 2 ja 5 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta
1, 2 ja 5 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 28. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 13. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 24. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 26. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AGMT_HNO 2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Doketakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa