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Quimioterapia de indução com TP+5-FU ou TP+Cetuximabe seguida de radioimunoterapia para SCCHNN localmente avançado ou não ressecável (HNO-2)

20 de maio de 2022 atualizado por: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Estudo piloto randomizado de fase II: quimioterapia de indução com docetaxel, cisplatina e cetuximabe versus docetaxel, cisplatina e 5 FU seguida de radioterapia com cetuximabe para câncer de cabeça e pescoço localmente avançado ou não ressecável

Este estudo piloto multicêntrico e randomizado de Fase II avalia a eficácia de docetaxel, cisplatina e 5-fluorouracil ou Cetuximab, seguido de Cetuximab com radioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Será avaliado se o 5-FU pode ser substituído por imunoterapia com cetuximabe dentro de um esquema de quimioterapia de indução contendo taxano/cisplatina para carcinoma avançado de cabeça e pescoço. Como o 5-FU causa toxicidades mucosas graves que são adicionadas às toxicidades conhecidas da cisplatina, uma terapia de combinação com toxicidades reduzidas e a mesma eficácia seria uma alternativa aceitável para os pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Feldkirch, Áustria, A-6807
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Krems, Áustria, A-3500
        • Landesklinikum Krems
      • Linz, Áustria, A-4010
        • Krankenhaus d. Barmherzigen Schwestern Linz
      • Linz, Áustria, A-4021
        • Kepler Universitätsklinikum, Med Campus III. Klinik für Interne 3 - Schwerpunkt Hämatologie u. Onkologie
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • PMU Salzburg
      • Vienna, Áustria, 1140
        • Hanusch Krankenhaus Wien
      • Vienna, Áustria, A-1090
        • Universität f. Strahlentherape, AKH Wien
      • Wels, Áustria, A-4600
        • Klinikum Kreuzschwestern Wels GmbH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma espinocelular avançado local histologicamente confirmado da laringe, hipofaringe, orofaringe ou cavum oris estágio III e IV
  • Uma lesão mensurável (TC ou RM)
  • Idade 18 - 75 (incluindo)
  • Pontuação de Desempenho ECOG 0 - 1

Critérios de exclusão selecionados:

  • Metástases distantes
  • Pontuação ECOG >1
  • Radiação prévia (área da cabeça e pescoço)
  • Depuração da creatinina abaixo de 60 ml/µl
  • infecções agudas
  • Neuropatia grau 3 ou 4
  • Infarto do Miocárdio nos últimos 12 meses
  • Síndrome coronariana aguda ou outras doenças cardiovasculares clinicamente significativas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: A

Os pacientes recebem 3 ciclos (duração do ciclo de 21 dias) de docetaxel (75mg/m²), cisplatina (75mg/m²) e 5-fluorouracil (750mg/m²) seguidos de Cetuximabe (semanalmente, começando com 400mg/m² e continuando com 250 mg/m²). m²) com radioterapia (reforço concomitante durante 6 semanas).

O comparador ativo é 5-fluorouracil nos três primeiros ciclos.
Medicamento: Docetaxel
75 mg/m² no dia 1 do ciclo de 21 dias
Medicamento: Cisplatina
75 mg/m² no dia 1 do ciclo de 21 dias
Medicamento: 5-fluorouracil
750 mg/m² dia 1 a 5 durante 24 horas do ciclo de 21 dias
Biológico: Cetuximabe Radioimunoterapia
semanalmente, iniciando com 400 mg/m² durante 120 min. (saturação apenas braço A) continuando com 250 mg/m²; duração 7 semanas
Outros nomes:
  • Erbitux
Radiação: Aumentar a irradiação
Primeiras 18 irradiações uma vez ao dia com dose única de 1,8 Gy por 5 dias por semana. Além disso, no dia 19, um segundo reforço de irradiação será aplicado por mais 12 dias (1,5 Gy por dia com pelo menos 5 horas de intervalo para a dose de 1,8 Gy. Isso resulta em dose alvo clínica total de 72 Gy e dose alvo subclínica total de 54 Gy. Duração da irradiação: 6 semanas
Outros nomes:
  • Irradiação de reforço concomitante
EXPERIMENTAL: B

Todos os pacientes receberam 3 ciclos (duração do ciclo de 21 dias) de docetaxel (75mg/m²), cisplatina (75mg/m²) Cetuximabe (semanal, começando com 400mg/m² e continuando com 250 mg/m²), seguido de Cetuximabe (250 mg semanais /m²) com radioterapia (reforço concomitante durante 6 semanas).

Experimental: cetuximabe nos três primeiros ciclos.
Medicamento: Docetaxel
75 mg/m² no dia 1 do ciclo de 21 dias
Medicamento: Cisplatina
75 mg/m² no dia 1 do ciclo de 21 dias
Biológico: Cetuximabe Radioimunoterapia
semanalmente, iniciando com 400 mg/m² durante 120 min. (saturação apenas braço A) continuando com 250 mg/m²; duração 7 semanas
Outros nomes:
  • Erbitux
Radiação: Aumentar a irradiação
Primeiras 18 irradiações uma vez ao dia com dose única de 1,8 Gy por 5 dias por semana. Além disso, no dia 19, um segundo reforço de irradiação será aplicado por mais 12 dias (1,5 Gy por dia com pelo menos 5 horas de intervalo para a dose de 1,8 Gy. Isso resulta em dose alvo clínica total de 72 Gy e dose alvo subclínica total de 54 Gy. Duração da irradiação: 6 semanas
Outros nomes:
  • Irradiação de reforço concomitante
Biológico: Indução de cetuximabe
semanalmente, iniciando com 400 mg/m² durante 120 min. (saturação) depois continuando com 250 mg/m²; duração 3 ciclos com 21 dias
Outros nomes:
  • Erbitux

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta (CR, PR)
Prazo: 3 meses após o término da terapia
Critérios RECIST
3 meses após o término da terapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (CR, PR, PD, SD)
Prazo: até 3 meses após a terapia
RECIST
até 3 meses após a terapia
Monitoramento locorregional
Prazo: depois de um ano
depois de um ano
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 1, 2 e 5 anos após o início da terapia
1, 2 e 5 anos após o início da terapia
Reações adversas
Prazo: Durante o tratamento e até 60 meses após o término da radioterapia

Informações sobre toxicidade aguda (grau, relação ao medicamento do estudo) durante o tratamento do estudo e até 3 meses após o término da radioterapia serão coletadas para cada paciente usando a lista de critérios CTCAE 3.0.

Informações sobre toxicidade tardia (grau) serão coletadas após 3 meses de radioterapia e até 60 meses após a radioterapia usando critérios de toxicidade RTOG/EORTC.

O tipo e o número de toxicidades serão descritos de acordo com o grau. O grau mais alto de cada paciente e a toxicidade serão analisados.
Durante o tratamento e até 60 meses após o término da radioterapia
Sobrevivência geral
Prazo: 1, 2 e 5 anos após o início da terapia
1, 2 e 5 anos após o início da terapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (REAL)

28 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

13 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

24 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AGMT_HNO 2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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