Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Induktionskemoterapi med TP+5-FU eller TP+Cetuximab följt av radioimmupterapi för lokalt avancerad eller ej resektabel SCCHNN (HNO-2)

20 maj 2022 uppdaterad av: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Randomiserad Fas II-pilotstudie: Induktionskemoterapi med docetaxel, cisplatin och cetuximab kontra docetaxel, cisplatin och 5 FU följt av strålbehandling med cetuximab för lokalt avancerad eller ej resektabel karcinom i huvud och hals

Denna multicenter, randomiserade fas II-pilotstudie utvärderar effekten av docetaxel, cisplatin och 5-fluorouracil eller Cetuximab, följt av Cetuximab med strålbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det kommer att utvärderas om 5-FU kan ersättas av immunterapi med cetuximab inom ett taxan/cisplatin-innehållande induktionskemoterapischema för avancerad karcinom i huvud och hals. Eftersom 5-FU orsakar allvarliga slemhinnetoxiciteter som adderas till kända toxiciteter av cisplatin, skulle en kombinationsterapi med minskad toxicitet och samma effekt vara ett acceptabelt alternativ för patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Feldkirch, Österrike, A-6807
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Krems, Österrike, A-3500
        • Landesklinikum Krems
      • Linz, Österrike, A-4010
        • Krankenhaus d. Barmherzigen Schwestern Linz
      • Linz, Österrike, A-4021
        • Kepler Universitätsklinikum, Med Campus III. Klinik für Interne 3 - Schwerpunkt Hämatologie u. Onkologie
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • PMU Salzburg
      • Vienna, Österrike, 1140
        • Hanusch Krankenhaus Wien
      • Vienna, Österrike, A-1090
        • Universität f. Strahlentherape, AKH Wien
      • Wels, Österrike, A-4600
        • Klinikum Kreuzschwestern Wels GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad lokal avancerad skivepitelcancer i struphuvudet, hypofarynx, orofarynx eller Cavum oris stadium III och IV
  • En mätbar lesion (CT eller MR)
  • Ålder 18 - 75 (inklusive)
  • Prestandaresultat ECOG 0 - 1

Valda uteslutningskriterier:

  • Fjärrmetastaser
  • ECOG-poäng >1
  • Tidigare strålning (huvud- och halsområde)
  • Kreatininclearance under 60 ml/µl
  • Akuta infektioner
  • Neuropati grad 3 eller 4
  • Myokardinfarkt under de senaste 12 månaderna
  • Akut koronarsyndrom eller andra kliniskt signifikanta hjärt-kärlsjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: A

Patienterna får 3 cykler (cykellängd 21 dagar) av docetaxel (75 mg/m²), cisplatin (75 mg/m²) och 5-fluorouracil (750 mg/m²) följt av Cetuximab (en gång i veckan, börjar med 400 mg/m² och fortsätter sedan med 250 mg/m²) m²) med strålbehandling (samtidig boost i 6 veckor).

Aktiv komparator är 5-fluorouracil under de tre första cyklerna.
Läkemedel: Docetaxel
75 mg/m² på dag 1 i 21-dagarscykeln
Läkemedel: Cisplatin
75 mg/m² på dag 1 i 21-dagarscykeln
Läkemedel: 5-fluorouracil
750 mg/m² dag 1 till 5 under 24 timmar av en 21-dagars cykel
Biologisk: Cetuximab radioimmunterapi
varje vecka, börja med 400 mg/m² under 120 min.(mättnad endast arm A) fortsätter sedan med 250 mg/m²; varaktighet 7 veckor
Andra namn:
  • Erbitux
Strålning: Öka bestrålningen
De första 18 bestrålningarna en gång dagligen med engångsdos på 1,8 Gy under 5 dagar i veckan. Dessutom kommer en andra bestrålningsboost att appliceras på dag 19 i ytterligare 12 dagar (1,5 Gy per dag med minst 5 timmars intervall till 1,8 Gy dos. Detta resulterar i total klinisk måldos på 72 Gy och total subklinisk måldos på 54 Gy. Bestrålningens varaktighet: 6 veckor
Andra namn:
  • Samtidig boost-bestrålning
EXPERIMENTELL: B

Alla patienter får 3 cykler (cykellängd 21 dagar) av docetaxel (75 mg/m²), cisplatin (75 mg/m²) Cetuximab (vecka, börjar med 400 mg/m² och fortsätter med 250 mg/m²), följt av Cetuximab (veckovis 250 mg) /m²) med strålbehandling (samtidig boost i 6 veckor).

Experimentell: cetuximab under de tre första cyklerna.
Läkemedel: Docetaxel
75 mg/m² på dag 1 i 21-dagarscykeln
Läkemedel: Cisplatin
75 mg/m² på dag 1 i 21-dagarscykeln
Biologisk: Cetuximab radioimmunterapi
varje vecka, börja med 400 mg/m² under 120 min.(mättnad endast arm A) fortsätter sedan med 250 mg/m²; varaktighet 7 veckor
Andra namn:
  • Erbitux
Strålning: Öka bestrålningen
De första 18 bestrålningarna en gång dagligen med engångsdos på 1,8 Gy under 5 dagar i veckan. Dessutom kommer en andra bestrålningsboost att appliceras på dag 19 i ytterligare 12 dagar (1,5 Gy per dag med minst 5 timmars intervall till 1,8 Gy dos. Detta resulterar i total klinisk måldos på 72 Gy och total subklinisk måldos på 54 Gy. Bestrålningens varaktighet: 6 veckor
Andra namn:
  • Samtidig boost-bestrålning
Biologisk: Cetuximab induktion
varje vecka, med början på 400 mg/m² under 120 min. (mättnad) fortsätter sedan med 250 mg/m²; varaktighet 3 cykler med 21 dagar
Andra namn:
  • Erbitux

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens (CR, PR)
Tidsram: 3 månader efter avslutad behandling
RECIST kriterier
3 månader efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (CR, PR, PD, SD)
Tidsram: till 3 månader efter behandlingen
RECIST
till 3 månader efter behandlingen
Lokoregional övervakning
Tidsram: efter ett år
efter ett år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 1, 2 och 5 år efter påbörjad behandling
1, 2 och 5 år efter påbörjad behandling
Negativa reaktioner
Tidsram: Under behandlingen och fram till 60 månader efter avslutad strålbehandling

Information om akut toxicitet (grad, relation till studieläkemedlet) under studiebehandlingen och fram till 3 månader efter avslutad strålbehandling kommer att samlas in för varje patient med hjälp av CTCAE 3.0-kriterielistan.

Information om sen toxicitet (grad) kommer att samlas in efter 3 månaders strålbehandling och fram till 60 månader efter strålbehandling med RTOG/EORTC-toxicitetskriterier.

Typ och antal toxiciteter kommer att beskrivas enligt grad. Den högsta graden av varje patient och toxicitet kommer att analyseras.
Under behandlingen och fram till 60 månader efter avslutad strålbehandling
Total-överlevnad
Tidsram: 1, 2 och 5 år efter påbörjad behandling
1, 2 och 5 år efter påbörjad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

28 januari 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

13 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2013

Första postat (UPPSKATTA)

24 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AGMT_HNO 2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Docetaxel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera