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Chemioterapia di induzione con TP+5-FU o TP+cetuximab seguita da radioimmupterapia per SCCHNN localmente avanzato o non resecabile (HNO-2)

20 maggio 2022 aggiornato da: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Studio pilota randomizzato di fase II: chemioterapia di induzione con docetaxel, cisplatino e cetuximab rispetto a docetaxel, cisplatino e 5 FU seguita da radioterapia con cetuximab per carcinoma della testa e del collo localmente avanzato o non resecabile

Questo studio pilota di fase II multicentrico e randomizzato valuta l'efficacia di docetaxel, cisplatino e 5-fluorouracile o cetuximab, seguiti da cetuximab con radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si valuterà se il 5-FU può essere sostituito dall'immunoterapia con cetuximab all'interno di uno schema chemioterapico di induzione contenente taxani/cisplatino per il carcinoma avanzato della testa e del collo. Poiché il 5-FU provoca gravi tossicità della mucosa che si aggiungono alle note tossicità del cisplatino, una terapia di combinazione con tossicità ridotte e la stessa efficacia sarebbe un'alternativa accettabile per i pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Feldkirch, Austria, A-6807
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Krems, Austria, A-3500
        • Landesklinikum Krems
      • Linz, Austria, A-4010
        • Krankenhaus d. Barmherzigen Schwestern Linz
      • Linz, Austria, A-4021
        • Kepler Universitätsklinikum, Med Campus III. Klinik für Interne 3 - Schwerpunkt Hämatologie u. Onkologie
      • Salzburg, Austria, 5020
        • PMU Salzburg
      • Vienna, Austria, 1140
        • Hanusch Krankenhaus Wien
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Universität f. Strahlentherape, AKH Wien
      • Wels, Austria, A-4600
        • Klinikum Kreuzschwestern Wels GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma locale avanzato a cellule squamose confermato istologicamente della laringe, dell'ipofaringe, dell'orofaringe o del cavo orale, stadio III e IV
  • Una lesione misurabile (TC o RM)
  • Età 18 - 75 (inclusi)
  • Punteggio delle prestazioni ECOG 0 - 1

Criteri di esclusione selezionati:

  • Metastasi a distanza
  • Punteggio ECOG >1
  • Radiazione precedente (area della testa e del collo)
  • Clearance della creatinina inferiore a 60 ml/µl
  • Infezioni acute
  • Neuropatia di grado 3 o 4
  • Infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi
  • Sindrome coronarica acuta o altre malattie cardiovascolari clinicamente significative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: UN

I pazienti ricevono 3 cicli (durata del ciclo 21 giorni) di docetaxel (75 mg/m²), cisplatino (75 mg/m²) e 5-fluorouracile (750 mg/m²) seguiti da cetuximab (una volta alla settimana, iniziando con 400 mg/m² e continuando con 250 mg/m²). m²) con radioterapia (boost concomitante per 6 settimane).

Il comparatore attivo è il 5-fluorouracile per i primi tre cicli.
Droga: Docetaxel
75 mg/m² il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni
Droga: Cisplatino
75 mg/m² il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni
Droga: 5-fluorouracile
750 mg/m² dal giorno 1 al giorno 5 durante 24 ore di un ciclo di 21 giorni
Biologico: Cetuximab Radioimmunoterapia
settimanalmente, iniziando con 400 mg/m² durante 120 min.(saturazione solo braccio A) proseguendo poi con 250 mg/m²; durata 7 settimane
Altri nomi:
  • Erbitux
Radiazione: Aumentare l'irradiazione
Prime 18 irradiazioni una volta al giorno con dose singola di 1,8 Gy per 5 giorni a settimana. Inoltre entro il giorno 19 verrà applicato un secondo boost di irradiazione per ulteriori 12 giorni (1,5 Gy al giorno con almeno 5 ore di intervallo dalla dose di 1,8 Gy. Ciò si traduce in una dose target clinica totale di 72 Gy e una dose target subclinica totale di 54 Gy. Durata dell'irradiazione: 6 settimane
Altri nomi:
  • Concomitante boost-irradiazione
SPERIMENTALE: B

Tutti i pazienti ricevono 3 cicli (durata del ciclo 21 giorni) di docetaxel (75 mg/m²), cisplatino (75 mg/m²) Cetuximab (una volta alla settimana, iniziando con 400 mg/m² e proseguendo con 250 mg/m²), seguito da Cetuximab (una volta alla settimana 250 mg /m²) con radioterapia (boost concomitante per 6 settimane).

Sperimentale: cetuximab per i primi tre cicli.
Droga: Docetaxel
75 mg/m² il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni
Droga: Cisplatino
75 mg/m² il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni
Biologico: Cetuximab Radioimmunoterapia
settimanalmente, iniziando con 400 mg/m² durante 120 min.(saturazione solo braccio A) proseguendo poi con 250 mg/m²; durata 7 settimane
Altri nomi:
  • Erbitux
Radiazione: Aumentare l'irradiazione
Prime 18 irradiazioni una volta al giorno con dose singola di 1,8 Gy per 5 giorni a settimana. Inoltre entro il giorno 19 verrà applicato un secondo boost di irradiazione per ulteriori 12 giorni (1,5 Gy al giorno con almeno 5 ore di intervallo dalla dose di 1,8 Gy. Ciò si traduce in una dose target clinica totale di 72 Gy e una dose target subclinica totale di 54 Gy. Durata dell'irradiazione: 6 settimane
Altri nomi:
  • Concomitante boost-irradiazione
Biologico: Induzione di cetuximab
settimanalmente, iniziando con 400 mg/m² durante 120 min.(saturazione) proseguendo poi con 250 mg/m²; durata 3 cicli con 21 giorni
Altri nomi:
  • Erbitux

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta (CR, PR)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la fine della terapia
Criteri RECIST
3 mesi dopo la fine della terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (CR, PR, PD, DS)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo la terapia
RECIST
fino a 3 mesi dopo la terapia
Monitoraggio locoregionale
Lasso di tempo: dopo un anno
dopo un anno
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 1, 2 e 5 anni dopo l'inizio della terapia
1, 2 e 5 anni dopo l'inizio della terapia
Reazioni avverse
Lasso di tempo: Durante il trattamento e fino a 60 mesi dopo la fine della radioterapia

Le informazioni sulla tossicità acuta (grado, relazione con il farmaco in studio) durante il trattamento in studio e fino a 3 mesi dopo la fine della radioterapia saranno raccolte per ciascun paziente utilizzando l'elenco dei criteri CTCAE 3.0.

Le informazioni sulla tossicità tardiva (grado) saranno raccolte dopo 3 mesi di radioterapia e fino a 60 mesi dopo la radioterapia utilizzando i criteri di tossicità RTOG/EORTC.

Tipo e numero di tossicità saranno descritti in base al grado. Verrà analizzato il grado più alto di ciascun paziente e la tossicità.
Durante il trattamento e fino a 60 mesi dopo la fine della radioterapia
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1, 2 e 5 anni dopo l'inizio della terapia
1, 2 e 5 anni dopo l'inizio della terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 gennaio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

13 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2013

Primo Inserito (STIMA)

24 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AGMT_HNO 2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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