TP+5-FU 또는 TP+세툭시맙을 사용한 유도 화학요법 후 국소 진행성 또는 절제 불가능 SCCHNN에 대한 방사성 면역요법 (HNO-2)
2022년 5월 20일 업데이트: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie
무작위 2상 파일럿 연구: 국소적으로 진행되었거나 절제 불가능한 두경부 암종에 대해 도세탁셀, 시스플라틴 및 세툭시맙을 사용한 유도 화학요법과 도세탁셀, 시스플라틴 및 5 FU를 사용한 유도 화학요법 후 세툭시맙을 사용한 방사선 요법
이 다기관 무작위 제2상 파일럿 연구는 도세탁셀, 시스플라틴 및 5-플루오로우라실 또는 세툭시맙과 방사선 요법을 병행한 세툭시맙의 효능을 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
두경부의 진행성 암종에 대한 탁산/시스플라틴 함유 유도 화학요법 계획 내에서 5-FU를 세툭시맙을 사용한 면역요법으로 대체할 수 있는지 여부를 평가할 것입니다.
5-FU는 시스플라틴의 알려진 독성에 추가되는 심각한 점막 독성을 유발하므로 독성이 감소하고 동일한 효능을 갖는 병용 요법이 환자에게 수용 가능한 대안이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Feldkirch, 오스트리아, A-6807
- Landeskrankenhaus Feldkirch
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Krems, 오스트리아, A-3500
- Landesklinikum Krems
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Linz, 오스트리아, A-4010
- Krankenhaus d. Barmherzigen Schwestern Linz
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Linz, 오스트리아, A-4021
- Kepler Universitätsklinikum, Med Campus III. Klinik für Interne 3 - Schwerpunkt Hämatologie u. Onkologie
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- PMU Salzburg
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Vienna, 오스트리아, 1140
- Hanusch Krankenhaus Wien
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Vienna, 오스트리아, A-1090
- Universität f. Strahlentherape, AKH Wien
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Wels, 오스트리아, A-4600
- Klinikum Kreuzschwestern Wels GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 후두, 하인두, 입인두 또는 Cavum oris stage III 및 IV의 국소 진행성 편평 세포 암종
- 하나의 측정 가능한 병변(CT 또는 MR)
- 18세 - 75세(포함)
- 성능 점수 ECOG 0 - 1
선택한 제외 기준:
- 원격 전이
- ECOG 점수 >1
- 사전 방사선(두경부)
- 60ml/µl 미만의 크레아티닌 청소율
- 급성 감염
- 신경병증 등급 3 또는 4
- 지난 12개월 이내의 심근경색
- 급성 관상동맥 증후군 또는 기타 임상적으로 중요한 심혈관 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: ㅏ
환자는 도세탁셀(75mg/m²), 시스플라틴(75mg/m²) 및 5-플루오로우라실(750mg/m²)의 3주기(주기 기간 21일)를 받은 후 세툭시맙(매주, 400mg/m²으로 시작하여 250mg/m²으로 계속)을 받습니다. m²) 방사선 요법과 함께(6주 동안 수반되는 부스트). 활성 비교자는 처음 세 주기 동안 5-플루오로우라실입니다. |
21일 주기의 1일차에 75mg/m²
21일 주기의 1일차에 75mg/m²
21일 주기의 24시간 동안 1~5일 750 mg/m²
매주, 120분 동안 400mg/m²로 시작합니다.(포화
팔 A만) 그런 다음 250mg/m²로 계속; 기간 7주
다른 이름들:
일주일에 5일 동안 1.8Gy의 단일 선량으로 매일 1회 처음 18회 조사.
추가로 19일까지 추가 12일(최소 5시간 간격으로 하루 1,5Gy에서 1,8Gy 선량까지 두 번째 방사선 부스트가 적용됩니다.
그 결과 총 임상 표적 선량은 72Gy이고 총 준임상 표적 선량은 54Gy입니다.
조사 기간: 6주
다른 이름들:
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실험적: 비
모든 환자는 도세탁셀(75mg/m²), 시스플라틴(75mg/m²) 세툭시맙(매주, 400mg/m²에서 시작하여 250mg/m²로 계속)의 3주기(주기 기간 21일)를 받은 후 세툭시맙(매주 250mg /m²) 방사선 요법과 함께(6주 동안 동시 부스트). 실험적: 처음 세 주기 동안 cetuximab. |
21일 주기의 1일차에 75mg/m²
21일 주기의 1일차에 75mg/m²
매주, 120분 동안 400mg/m²로 시작합니다.(포화
팔 A만) 그런 다음 250mg/m²로 계속; 기간 7주
다른 이름들:
일주일에 5일 동안 1.8Gy의 단일 선량으로 매일 1회 처음 18회 조사.
추가로 19일까지 추가 12일(최소 5시간 간격으로 하루 1,5Gy에서 1,8Gy 선량까지 두 번째 방사선 부스트가 적용됩니다.
그 결과 총 임상 표적 선량은 72Gy이고 총 준임상 표적 선량은 54Gy입니다.
조사 기간: 6주
다른 이름들:
매주, 120분 동안 400mg/m²로 시작(포화)
그런 다음 250mg/m²로 계속; 기간 21일 3주기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률(CR, PR)
기간: 치료 종료 후 3개월
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RECIST 기준
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치료 종료 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(CR, PR, PD, SD)
기간: 치료 후 3개월까지
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RECIST
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치료 후 3개월까지
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국지적으로 모니터링
기간: 1년 후
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1년 후
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무진행생존기간(PFS)
기간: 치료 시작 후 1, 2, 5년
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치료 시작 후 1, 2, 5년
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이상 반응
기간: 치료 중 및 방사선 치료 종료 후 60개월까지
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연구 치료 중 및 방사선 요법 종료 후 3개월까지 급성 독성에 대한 정보(등급, 연구 약물과의 관계)는 CTCAE 3.0 기준 목록을 사용하여 각 환자에 대해 수집됩니다. 후기 독성(등급)에 대한 정보는 RTOG/EORTC 독성 기준을 사용하여 방사선 치료 3개월 후 및 방사선 치료 후 60개월까지 수집됩니다. 독성의 종류와 수는 등급에 따라 기재한다. 각 환자의 최고 등급과 독성이 분석됩니다. |
치료 중 및 방사선 치료 종료 후 60개월까지
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전반적인 생존
기간: 치료 시작 후 1, 2, 5년
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치료 시작 후 1, 2, 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 20일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AGMT_HNO 2
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도세탁셀에 대한 임상 시험
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Hebei Medical University Fourth Hospital완전한