Induksjonskjemoterapi med TP+5-FU eller TP+Cetuximab etterfulgt av radioimmupterapi for lokalt avansert eller ikke resektabel SCCHNN (HNO-2)
20. mai 2022 oppdatert av: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie
Randomisert fase II pilotstudie: induksjonskjemoterapi med docetaxel, cisplatin og cetuximab versus docetaxel, cisplatin og 5 FU etterfulgt av strålebehandling med cetuximab for lokalt avansert eller ikke-resektabelt karsinom i hode og nakke
Denne multisenter, randomiserte fase II pilotstudien evaluerer effekten av docetaxel, cisplatin og 5-fluorouracil eller Cetuximab, etterfulgt av Cetuximab med strålebehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
- Plateepitelkarsinom i hypopharynx stadium III
- Plateepitelkarsinom i hypopharynx stadium IV
- Plateepitelkarsinom i larynx stadium III
- Plateepitelkarsinom i strupehodet stadium IV
- Plateepitelkarsinom i orofarynx stadium III
- Plateepitelkarsinom i orofarynx stadium IV
- Plateepitelkarsinom i munnhulen stadium III
- Plateepitelkarsinom i munnhulen stadium IV
Detaljert beskrivelse
Det vil bli evaluert om 5-FU kan erstattes av immunterapi med cetuximab innenfor et taxan/cisplatinholdig induksjons-kjemoterapiopplegg for avansert karsinom i hode og nakke.
Siden 5-FU forårsaker alvorlig slimhinnetoksisitet som legges til kjente toksisiteter av cisplatin, vil en kombinasjonsbehandling med redusert toksisitet og samme effekt være et akseptabelt alternativ for pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Feldkirch, Østerrike, A-6807
- Landeskrankenhaus Feldkirch
-
Krems, Østerrike, A-3500
- Landesklinikum Krems
-
Linz, Østerrike, A-4010
- Krankenhaus d. Barmherzigen Schwestern Linz
-
Linz, Østerrike, A-4021
- Kepler Universitätsklinikum, Med Campus III. Klinik für Interne 3 - Schwerpunkt Hämatologie u. Onkologie
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- PMU Salzburg
-
Vienna, Østerrike, 1140
- Hanusch Krankenhaus Wien
-
Vienna, Østerrike, A-1090
- Universität f. Strahlentherape, AKH Wien
-
Wels, Østerrike, A-4600
- Klinikum Kreuzschwestern Wels GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet lokalt avansert plateepitelkarsinom i Larynx, Hypopharynx, Oropharynx eller Cavum oris stadium III og IV
- En målbar lesjon (CT eller MR)
- Alder 18–75 (inkludert)
- Ytelsespoeng ECOG 0 - 1
Utelukkelseskriterier valgt:
- Fjernmetastaser
- ECOG-score >1
- Tidligere stråling (hode- og nakkeområde)
- Kreatininclearance under 60 ml/µl
- Akutte infeksjoner
- Nevropati grad 3 eller 4
- Hjerteinfarkt de siste 12 månedene
- Akutt koronarsyndrom eller andre klinisk signifikante kardiovaskulære sykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: EN
Pasientene får 3 sykluser (syklusvarighet 21 dager) med docetaxel (75 mg/m²), cisplatin (75 mg/m²) og 5-fluorouracil (750 mg/m²) etterfulgt av Cetuximab (ukentlig, starter med 400 mg/m² og fortsetter med 250 mg/m²). m²) med strålebehandling (samtidig boost i 6 uker). Aktiv komparator er 5-fluorouracil for de tre første syklusene. |
75 mg/m² på dag 1 av 21-dagers syklus
75 mg/m² på dag 1 av 21-dagers syklus
750 mg/m² dag 1 til 5 i løpet av 24 timer av 21-dagers syklus
ukentlig, starter med 400 mg/m² i løpet av 120 min.(metning
bare arm A) fortsetter deretter med 250 mg/m²; varighet 7 uker
Andre navn:
De første 18 bestrålingene én gang daglig med enkeltdose på 1,8 Gy i 5 dager per uke.
I tillegg på dag 19 vil en andre bestrålingsboost bli brukt i ytterligere 12 dager (1,5 Gy per dag med minst 5 timers intervall til 1,8 Gy dose.
Dette resulterer i total klinisk måldose på 72 Gy og total subklinisk måldose på 54 Gy.
Varighet av bestråling: 6 uker
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: B
Alle pasienter får 3 sykluser (syklusvarighet 21 dager) med docetaxel (75 mg/m²), cisplatin (75 mg/m²) Cetuximab (ukentlig, starter med 400 mg/m² og fortsetter med 250 mg/m²), etterfulgt av Cetuximab (ukentlig 250 mg). /m²) med strålebehandling (samtidig boost i 6 uker). Eksperimentelt: cetuximab i de tre første syklusene. |
75 mg/m² på dag 1 av 21-dagers syklus
75 mg/m² på dag 1 av 21-dagers syklus
ukentlig, starter med 400 mg/m² i løpet av 120 min.(metning
bare arm A) fortsetter deretter med 250 mg/m²; varighet 7 uker
Andre navn:
De første 18 bestrålingene én gang daglig med enkeltdose på 1,8 Gy i 5 dager per uke.
I tillegg på dag 19 vil en andre bestrålingsboost bli brukt i ytterligere 12 dager (1,5 Gy per dag med minst 5 timers intervall til 1,8 Gy dose.
Dette resulterer i total klinisk måldose på 72 Gy og total subklinisk måldose på 54 Gy.
Varighet av bestråling: 6 uker
Andre navn:
ukentlig, starter med 400 mg/m² i løpet av 120 min.(metning)
deretter fortsetter med 250 mg/m²; varighet 3 sykluser med 21 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarfrekvens (CR, PR)
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet behandling
|
RECIST kriterier
|
3 måneder etter avsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarfrekvens (CR, PR, PD, SD)
Tidsramme: inntil 3 måneder etter behandling
|
RESISTER
|
inntil 3 måneder etter behandling
|
|
Lokalregional overvåking
Tidsramme: etter ett år
|
etter ett år
|
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1, 2 og 5 år etter behandlingsstart
|
1, 2 og 5 år etter behandlingsstart
|
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Under behandling og inntil 60 måneder etter avsluttet strålebehandling
|
Informasjon om akutt toksisitet (grad, relasjon til studiemedikament) under studiebehandling og inntil 3 måneder etter avsluttet strålebehandling vil bli samlet inn for hver pasient ved bruk av CTCAE 3.0 kriterieliste. Informasjon om sen toksisitet (grad) vil bli samlet inn etter 3 måneders strålebehandling og inntil 60 måneder etter strålebehandling ved bruk av RTOG/EORTC toksisitetskriterier. Type og antall toksisiteter vil bli beskrevet i henhold til karakter. Den høyeste karakteren for hver pasient og toksisitet vil bli analysert. |
Under behandling og inntil 60 måneder etter avsluttet strålebehandling
|
|
Total-overlevelse
Tidsramme: 1, 2 og 5 år etter behandlingsstart
|
1, 2 og 5 år etter behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
28. januar 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
13. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
24. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i luftveiene
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Faryngeale sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Karsinom
- Karsinom, plateepitel
- Plateepitelkarsinom i hode og nakke
- Orofaryngeale neoplasmer
- Laryngeale neoplasmer
- Laryngeale sykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Docetaxel
- Cisplatin
- Fluorouracil
- Cetuximab
Andre studie-ID-numre
- AGMT_HNO 2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .