Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Indukciós kemoterápia TP+5-FU-val vagy TP+cetuximabbal, majd radioimmupterápia lokálisan előrehaladott vagy nem reszekálható SCCHNN esetén (HNO-2)

2022. május 20. frissítette: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Véletlenszerű II. fázisú kísérleti vizsgálat: Indukciós kemoterápia docetaxellel, ciszplatinnal és cetuximabbal versus docetaxellel, ciszplatinnal és 5 FU-val, majd sugárterápia cetuximabbal lokálisan előrehaladott vagy nem reszekálható fej-nyaki karcinóma esetén

Ez a multicentrikus, randomizált, II. fázisú kísérleti vizsgálat a docetaxel, a ciszplatin és az 5-fluorouracil vagy a cetuximab, majd a cetuximab és sugárterápiás kezelés hatékonyságát értékeli.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Megvizsgálják, hogy az 5-FU helyettesíthető-e cetuximabbal végzett immunterápiával taxán/ciszplatin tartalmú indukciós-kemoterápiás sémán belül előrehaladott fej-nyaki karcinóma esetén. Mivel az 5-FU súlyos nyálkahártya-toxicitást okoz, amely hozzáadódik a ciszplatin ismert toxicitásához, a csökkent toxicitású és azonos hatékonyságú kombinációs terápia elfogadható alternatíva lenne a betegek számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Feldkirch, Ausztria, A-6807
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Krems, Ausztria, A-3500
        • Landesklinikum Krems
      • Linz, Ausztria, A-4010
        • Krankenhaus d. Barmherzigen Schwestern Linz
      • Linz, Ausztria, A-4021
        • Kepler Universitätsklinikum, Med Campus III. Klinik für Interne 3 - Schwerpunkt Hämatologie u. Onkologie
      • Salzburg, Ausztria, 5020
        • PMU Salzburg
      • Vienna, Ausztria, 1140
        • Hanusch Krankenhaus Wien
      • Vienna, Ausztria, A-1090
        • Universität f. Strahlentherape, AKH Wien
      • Wels, Ausztria, A-4600
        • Klinikum Kreuzschwestern Wels GmbH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt lokális előrehaladott laphámsejtes karcinóma a gége, a hypopharynx, a szájgarat vagy a Cavum oris III. és IV. stádiumában
  • Egy mérhető elváltozás (CT vagy MR)
  • 18-75 éves kor (beleértve)
  • Teljesítmény pontszám ECOG 0-1

Kiválasztott kizárási feltételek:

  • Távoli metasztázisok
  • ECOG-pontszám >1
  • Előzetes sugárzás (fej és nyak környéke)
  • Kreatinin-clearance 60 ml/µl alatt
  • Akut fertőzések
  • 3. vagy 4. fokozatú neuropátia
  • Szívinfarktus az elmúlt 12 hónapban
  • Akut koronária szindróma vagy egyéb klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: A

A betegek 3 ciklusban (a ciklus időtartama 21 nap) kapnak docetaxelt (75 mg/m²), ciszplatint (75 mg/m²) és 5-fluorouracilt (750 mg/m²), majd cetuximabot (hetente, 400 mg/m²-rel kezdődően, majd 250 mg-mal folytatva). m²) sugárterápiával (egyidejűleg 6 hétig tartó erősítéssel).

Az aktív komparátor az 5-fluorouracil az első három ciklusban.
Drog: Docetaxel
75 mg/m² a 21 napos ciklus 1. napján
Drog: Ciszplatin
75 mg/m² a 21 napos ciklus 1. napján
Drog: 5-fluor-uracil
750 mg/m² 1-től 5-ig, 21 napos ciklus 24 órájában
Biológiai: Cetuximab Radioimmunterápia
hetente, 400 mg/m²-től kezdve 120 percen keresztül (telítettség csak az A) kar, majd 250 mg/m²-el folytatva; időtartama 7 hét
Más nevek:
  • Erbitux
Sugárzás: Növelje a besugárzást
Az első 18 besugárzás naponta egyszer, egyszeri 1,8 Gy dózissal, heti 5 napon keresztül. Ezenkívül a 19. napon egy második besugárzást kell alkalmazni további 12 napig (1,5 Gy naponta, legalább 5 órás intervallummal 1,8 Gy dózisig). Ennek eredményeként a teljes klinikai céldózis 72 Gy, a teljes szubklinikai céldózis pedig 54 Gy. A besugárzás időtartama: 6 hét
Más nevek:
  • Egyidejű erősítő besugárzás
KÍSÉRLETI: B

Minden beteg 3 ciklusban (a ciklus időtartama 21 nap) kap docetaxelt (75 mg/m²), ciszplatint (75 mg/m²) Cetuximabot (hetente, 400 mg/m²-rel kezdve, majd 250 mg/m²-rel folytatva), majd Cetuximabot (heti 250 mg) /m²) sugárterápiával (egyidejűleg 6 hétig tartó erősítéssel).

Kísérleti: cetuximab az első három ciklusban.
Drog: Docetaxel
75 mg/m² a 21 napos ciklus 1. napján
Drog: Ciszplatin
75 mg/m² a 21 napos ciklus 1. napján
Biológiai: Cetuximab Radioimmunterápia
hetente, 400 mg/m²-től kezdve 120 percen keresztül (telítettség csak az A) kar, majd 250 mg/m²-el folytatva; időtartama 7 hét
Más nevek:
  • Erbitux
Sugárzás: Növelje a besugárzást
Az első 18 besugárzás naponta egyszer, egyszeri 1,8 Gy dózissal, heti 5 napon keresztül. Ezenkívül a 19. napon egy második besugárzást kell alkalmazni további 12 napig (1,5 Gy naponta, legalább 5 órás intervallummal 1,8 Gy dózisig). Ennek eredményeként a teljes klinikai céldózis 72 Gy, a teljes szubklinikai céldózis pedig 54 Gy. A besugárzás időtartama: 6 hét
Más nevek:
  • Egyidejű erősítő besugárzás
Biológiai: Cetuximab indukció
hetente, 400 mg/m²-től kezdve 120 percen keresztül (telítettség) majd 250 mg/m²-el folytatva; időtartama 3 ciklus 21 nappal
Más nevek:
  • Erbitux

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány (CR, PR)
Időkeret: 3 hónappal a terápia befejezése után
RECIST kritériumok
3 hónappal a terápia befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszarány (CR, PR, PD, SD)
Időkeret: a kezelést követő 3 hónapig
RECIST
a kezelést követő 3 hónapig
Helyileg megfigyelhető
Időkeret: egy év után
egy év után
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 1, 2 és 5 évvel a terápia megkezdése után
1, 2 és 5 évvel a terápia megkezdése után
Mellékhatások
Időkeret: A kezelés alatt és a sugárterápia befejezését követő 60 hónapig

A vizsgálati kezelés alatt és a sugárterápia befejezését követő 3 hónapig az akut toxicitásra vonatkozó információkat (fokozat, a vizsgált gyógyszerhez való viszony) minden egyes beteg esetében gyűjtik a CTCAE 3.0 kritériumlista segítségével.

A késői toxicitással (fokozattal) kapcsolatos információkat 3 hónapos sugárkezelés után és a sugárkezelést követő 60 hónapig gyűjtik az RTOG/EORTC toxicitási kritériumok alapján.

A toxicitás fajtája és száma a fokozat szerint kerül leírásra. Minden egyes beteg legmagasabb fokozatát és toxicitását elemzik.
A kezelés alatt és a sugárterápia befejezését követő 60 hónapig
Általános túlélés
Időkeret: 1, 2 és 5 évvel a terápia megkezdése után
1, 2 és 5 évvel a terápia megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. január 28.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. január 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. május 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AGMT_HNO 2

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Docetaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel