Индукционная химиотерапия TP+5-FU или TP+Cetuximab с последующей радиоиммуптерапией при местнораспространенном или нерезектабельном SCCHNN (HNO-2)
20 мая 2022 г. обновлено: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie
Рандомизированное пилотное исследование фазы II: индукционная химиотерапия доцетакселом, цисплатином и цетуксимабом по сравнению с доцетакселом, цисплатином и 5 FU с последующей лучевой терапией цетуксимабом при местнораспространенном или нерезектабельном раке головы и шеи
Это многоцентровое рандомизированное пилотное исследование фазы II оценивает эффективность доцетаксела, цисплатина и 5-фторурацила или цетуксимаба, а затем цетуксимаба с лучевой терапией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
- Плоскоклеточный рак гортани III стадии
- Плоскоклеточный рак гортаноглотки IV стадия
- Плоскоклеточный рак гортани III стадии
- Плоскоклеточный рак гортани IV стадии
- Плоскоклеточный рак ротоглотки III стадии
- Плоскоклеточный рак ротоглотки IV стадия
- Плоскоклеточный рак полости рта III стадии
- Плоскоклеточный рак полости рта IV стадии
Подробное описание
Будет оцениваться, можно ли заменить 5-ФУ иммунотерапией цетуксимабом в рамках схемы индукционной химиотерапии, содержащей таксан/цисплатин, для распространенной карциномы головы и шеи.
Поскольку 5-ФУ вызывает серьезную токсичность для слизистых оболочек, которая добавляется к известной токсичности цисплатина, приемлемой альтернативой для пациентов может быть комбинированная терапия со сниженной токсичностью и такой же эффективностью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Feldkirch, Австрия, A-6807
- Landeskrankenhaus Feldkirch
-
Krems, Австрия, A-3500
- Landesklinikum Krems
-
Linz, Австрия, A-4010
- Krankenhaus d. Barmherzigen Schwestern Linz
-
Linz, Австрия, A-4021
- Kepler Universitätsklinikum, Med Campus III. Klinik für Interne 3 - Schwerpunkt Hämatologie u. Onkologie
-
Salzburg, Австрия, 5020
- PMU Salzburg
-
Vienna, Австрия, 1140
- Hanusch Krankenhaus Wien
-
Vienna, Австрия, A-1090
- Universität f. Strahlentherape, AKH Wien
-
Wels, Австрия, A-4600
- Klinikum Kreuzschwestern Wels GmbH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный локально-распространенный плоскоклеточный рак гортани, гортаноглотки, ротоглотки или полости рта III и IV стадии
- Одно измеримое поражение (КТ или МРТ)
- Возраст от 18 до 75 лет (включительно)
- Оценка производительности ECOG 0–1
Выбраны критерии исключения:
- Отдаленные метастазы
- Оценка по шкале ECOG > 1
- Предшествующее облучение (область головы и шеи)
- Клиренс креатинина ниже 60 мл/мкл
- Острые инфекции
- Нейропатия 3 или 4 степени
- Инфаркт миокарда в течение последних 12 месяцев
- Острый коронарный синдром или другие клинически значимые сердечно-сосудистые заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: А
Пациенты получают 3 цикла (продолжительность цикла 21 день) доцетаксела (75 мг/м²), цисплатина (75 мг/м²) и 5-фторурацила (750 мг/м²) с последующим назначением цетуксимаба (еженедельно, начиная с 400 мг/м², затем продолжая с 250 мг/м²). м²) с лучевой терапией (сопутствующая стимуляция в течение 6 недель). Активным компаратором является 5-фторурацил для первых трех циклов. |
75 мг/м² в 1-й день 21-дневного цикла
75 мг/м² в 1-й день 21-дневного цикла
750 мг/м² день с 1 по 5 в течение 24 часов 21-дневного цикла
еженедельно, начиная с 400 мг/м² в течение 120 мин (насыщение
только группа A), затем продолжайте с 250 мг/м²; продолжительность 7 недель
Другие имена:
Первые 18 облучений 1 раз в сутки в разовой дозе 1,8 Гр в течение 5 дней в неделю.
Кроме того, к 19-му дню будет применено второе усиление облучения в течение следующих 12 дней (1,5 Гр в день с интервалом не менее 5 часов до дозы 1,8 Гр).
Это приводит к общей клинической целевой дозе 72 Гр и общей субклинической целевой дозе 54 Гр.
Продолжительность облучения: 6 недель
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Б
Все пациенты получают 3 цикла (длительность цикла 21 день) доцетаксела (75 мг/м²), цисплатина (75 мг/м²), цетуксимаба (еженедельно, начиная с 400 мг/м² и продолжая с 250 мг/м²), затем цетуксимаба (еженедельно 250 мг/м²). /м²) с лучевой терапией (сопутствующая стимуляция в течение 6 недель). Экспериментальный: цетуксимаб в течение первых трех циклов. |
75 мг/м² в 1-й день 21-дневного цикла
75 мг/м² в 1-й день 21-дневного цикла
еженедельно, начиная с 400 мг/м² в течение 120 мин (насыщение
только группа A), затем продолжайте с 250 мг/м²; продолжительность 7 недель
Другие имена:
Первые 18 облучений 1 раз в сутки в разовой дозе 1,8 Гр в течение 5 дней в неделю.
Кроме того, к 19-му дню будет применено второе усиление облучения в течение следующих 12 дней (1,5 Гр в день с интервалом не менее 5 часов до дозы 1,8 Гр).
Это приводит к общей клинической целевой дозе 72 Гр и общей субклинической целевой дозе 54 Гр.
Продолжительность облучения: 6 недель
Другие имена:
еженедельно, начиная с 400 мг/м² в течение 120 мин (насыщение)
затем продолжить с 250 мг/м²; продолжительность 3 цикла по 21 день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость отклика (CR, PR)
Временное ограничение: Через 3 месяца после окончания терапии
|
Критерии RECIST
|
Через 3 месяца после окончания терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота ответов (CR, PR, PD, SD)
Временное ограничение: до 3 месяцев после терапии
|
СОПРОТИВЛЕНИЕ
|
до 3 месяцев после терапии
|
|
Локорегиональный мониторинг
Временное ограничение: после одного года
|
после одного года
|
|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Через 1, 2 и 5 лет после начала терапии
|
Через 1, 2 и 5 лет после начала терапии
|
|
|
Неблагоприятные реакции
Временное ограничение: Во время лечения и до 60 месяцев после окончания лучевой терапии
|
Информация об острой токсичности (степень, отношение к исследуемому препарату) во время исследуемого лечения и в течение 3 месяцев после окончания лучевой терапии будет собираться для каждого пациента с использованием списка критериев CTCAE 3.0. Информация о поздней токсичности (степень) будет собираться через 3 месяца лучевой терапии и до 60 месяцев после лучевой терапии с использованием критериев токсичности RTOG/EORTC. Тип и количество токсичности будут описаны в соответствии со степенью. Будет проанализирована высшая степень каждого пациента и токсичность. |
Во время лечения и до 60 месяцев после окончания лучевой терапии
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Через 1, 2 и 5 лет после начала терапии
|
Через 1, 2 и 5 лет после начала терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 января 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
24 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования дыхательных путей
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания глотки
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Карцинома
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Плоскоклеточный рак головы и шеи
- Новообразования ротоглотки
- Новообразования гортани
- Заболевания гортани
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Доцетаксел
- Цисплатин
- Фторурацил
- Цетуксимаб
Другие идентификационные номера исследования
- AGMT_HNO 2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .