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再発/難治性ホジキンリンパ腫患者における導入療法としてのベンダムスチン、ゲムシタビンおよびビノレルビン (BeGEV)

2014年1月28日 更新者：Armando Santoro, MD

自家造血幹細胞移植による高用量化学療法前の再発/難治性ホジキンリンパ腫患者における導入療法としてのベンダムスチン、ゲムシタビンおよびビノレルビン（BeGEV）による第II相研究

ゲムシタビンおよびビノレルビンと組み合わせたベンダムスチンの試験は、有毒な副作用の減少により、より高い応答率に寄与する可能性があります

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、再発/難治性ホジリンリンパ腫 (HL) 患者に対する同種造血幹細胞移植 (AHSCT) による高用量化学療法への導入療法としてのベンダムスチン、ゲムシタビンおよびビノレルビン (BeGEV) スキームの有効性を評価することです。

パラグラフ 7.5 に記載された理由がない限り、3 週間ごとに繰り返される 4 つの BeGEV コース。 IVサイクル後に行われる疾患評価で客観的な反応が観察されたときはいつでも、患者はAHSCTを伴う高用量化学療法を受けます（各センターの好みに基づく前処置レジメン）。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

59

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • MI
      • Rozzano、MI、イタリア、20089
        • 募集
        • Istituto Clinico Humanitas
        • 主任研究者：
          • Armando Santoro, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Rita Mazza, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1 ラインの標準化学療法を受けた後の再発/難治性疾患
  • 古典的ホジキンリンパ腫（HL）の病歴
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下
  • -ベースラインで測定可能なリンパ節病変の少なくとも1つの部位≥1.5 cm
  • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L;血小板数≧75×109/L

除外基準:

  • 結節性リンパ球優位のホジキンリンパ腫 (NLPHL) の診断
  • -以前の放射線療法 治験開始の3週間前まで
  • -同時抗がん療法
  • -過去2年以内にそのような悪性腫瘍の寛解または病歴がない別の悪性腫瘍の証拠。
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST/SGOT) および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT/SGPT) ≥ 2.5 x 正常上限 (ULN) または ≥ 5.0 x ULN (トランスアミナーゼ上昇が疾患の関与によるものである場合)
  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 血清陽性の既知の歴史
  • B型肝炎ウイルス（HBV）またはB型肝炎ウイルス（HCV）活動性肝炎

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BeGEV
ベンダムスチン、ゲムシタビン、ビノレルビン (BeGEV)
薬：ベンダムスティン

スケジュール：

2 日目: ベンダムスチン 90mg/mq 3 日目: ベンダムスチン 90mg/mq を最大 4 サイクル

他の名前：
  • リボムスチン
薬：ゲムシタビン
1 日目: ゲムシタビン 800mg/mq、4 日目: ゲムシタビン 800mg/mq を最大 4 サイクル
他の名前：
  • ジェムザール
薬：ビノレルビン
1 日目 ビノレルビン 20mg/mq、最大 4 サイクル
他の名前：
  • ナベルバイン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回答率
時間枠：3ヶ月
4サイクル後のフルデオキシグルコース陽電子放出断層撮影法（FDG-PET）およびコンピューター断層撮影法（CTスキャン）によって評価された完全奏効（CR）に関するBeGEV後の奏効率。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体の回答率
時間枠：3ヶ月
BeGEV 後の奏効率を、全奏効率 (ORR) = 完全奏効 (CR) プラス部分奏効 (PR)) で評価します。
3ヶ月
組み合わせの動員可能性
時間枠：3ヶ月
BeGEV の動員の可能性を評価します。
3ヶ月
組み合わせの毒性
時間枠：3ヶ月
CTCAE定義v 3.0に従って、血液学的および血液外の副作用に関してBeGEVの毒性を評価すること。
3ヶ月
無増悪生存期間 (PFS)、全生存期間 (OS)。
時間枠：2年
無増悪生存期間と全生存期間
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Armando Santoro, MD

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (予想される)

2014年7月1日

研究の完了 (予想される)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月20日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月28日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ONC-2010-002
  • 2010-022169-91 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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