Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bendamustyna, gemcytabina i winorelbina (BeGEV) jako terapia indukcyjna u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina

28 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Armando Santoro, MD

Badanie fazy II z zastosowaniem bendamustyny, gemcytabiny i winorelbiny (BeGEV) jako terapii indukcyjnej u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina przed chemioterapią dużymi dawkami z przeszczepem autologicznych hematopoetycznych komórek macierzystych

Badanie bendamustyny ​​w połączeniu z gemcytabiną i winorelbiną może przyczynić się do zwiększenia odsetka odpowiedzi przy zmniejszeniu toksycznych skutków ubocznych

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena skuteczności schematu bendamustyny, gemcytabiny i winorelbiny (BeGEV) jako terapii indukującej chemioterapię wysokodawkową z allogenicznym przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych (AHSCT) u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie chłoniakiem Hodglina (HL).

Cztery kursy BeGEV powtarzane co 3 tygodnie w przypadku braku przyczyn wymienionych w punkcie 7.5; w przypadku zaobserwowania obiektywnej odpowiedzi w ocenie choroby przeprowadzonej po IV cyklu pacjenci poddawani są chemioterapii wysokodawkowej z AHSCT (schematy kondycjonowania oparte na preferencjach każdego ośrodka).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

59

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • MI
      • Rozzano, MI, Włochy, 20089
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Główny śledczy:
          • Armando Santoro, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Rita Mazza, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • choroba nawrotowa/oporna na leczenie po otrzymaniu jednej linii standardowej chemioterapii
  • historia klasycznego chłoniaka Hodgkina (HL)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • co najmniej jedno miejsce mierzalnej choroby węzłów chłonnych na początku badania ≥ 1,5 cm
  • bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/l; Liczba płytek krwi ≥ 75 x 109/l

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie chłoniaka Hodgkina z przewagą limfocytów guzkowych (NLPHL)
  • wcześniejsza radioterapia ≤ 3 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • jakąkolwiek jednoczesną terapię przeciwnowotworową
  • dowód na istnienie innego nowotworu złośliwego bez remisji lub występowanie takiego nowotworu w ciągu ostatnich 2 lat.
  • aminotransferaza asparaginianowa (AST/SGOT) i (lub) aminotransferaza alaninowa (ALT/SGPT) ≥ 2,5 x górna granica normy (GGN) lub ≥ 5,0 x GGN, jeśli zwiększenie aktywności aminotransferaz jest spowodowane zajęciem choroby
  • znana historia seropozytywności ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirus zapalenia wątroby typu B (HCV) aktywne zapalenie wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BeGEV
Bendamustyna, gemcytabina i winorelbina (BeGEV)
Lek: Bendamustyna

Harmonogram:

Dzień 2: Bendamustyna 90 mg/m2 Dzień 3: Bendamustyna 90 mg/m2 przez maksymalnie 4 cykle

Inne nazwy:
  • Rybomustyna
Lek: Gemcytabina
Dzień 1: Gemcytabina 800 mg/m2, Dzień 4: Gemcytabina 800 mg/m2 przez maksymalnie 4 cykle
Inne nazwy:
  • Gemzar
Lek: Winorelbina
Dzień 1 Vinorelbine 20 mg/m2 przez maksymalnie 4 cykle
Inne nazwy:
  • Navelbine

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 miesiące
wskaźnik odpowiedzi po BeGEV pod względem całkowitej odpowiedzi (CR) oceniany za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej z fludeoksyglukozą (FDG-PET) i tomografii komputerowej (CT-scan) po czterech cyklach.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena odsetka odpowiedzi po BeGEV pod względem ogólnego odsetka odpowiedzi (ORR) = odpowiedź całkowita (CR) plus odpowiedź częściowa (PR)).
3 miesiące
potencjał mobilizacyjny połączenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena potencjału mobilizacyjnego BeGEV.
3 miesiące
toksyczność kombinacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena toksyczności BeGEV pod względem hematologicznych i pozahematologicznych skutków ubocznych zgodnie z definicjami CTCAE wersja 3.0.
3 miesiące
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS), przeżycie całkowite (OS).
Ramy czasowe: 2 lata
Przeżycie wolne od progresji i przeżycie całkowite
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Armando Santoro, MD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONC-2010-002
  • 2010-022169-91 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj