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Bendamustina, gemcitabina e vinorelbina (BeGEV) come terapia di induzione nei pazienti con linfoma di Hodgkin recidivato/refrattario

28 gennaio 2014 aggiornato da: Armando Santoro, MD

Studio di fase II con bendamustina, gemcitabina e vinorelbina (BeGEV) come terapia di induzione in pazienti affetti da linfoma di Hodgkin recidivato/refrattario prima della chemioterapia ad alte dosi con trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche

Il test della bendamustina in combinazione con gemcitabina e vinorelbina potrebbe contribuire a un tasso di risposta più elevato con la riduzione degli effetti collaterali tossici

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dello schema bendamustina, gemcitabina e vinorelbina (BeGEV) come terapia di induzione alla chemioterapia ad alte dosi con trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (AHSCT) per i pazienti con linfoma di Hodglin (HL) recidivato/refrattario.

4 corsi BeGEV ripetuti ogni 3 settimane in assenza delle motivazioni elencate al paragrafo 7.5; ogni volta che si osserva una risposta obiettiva alla valutazione della malattia eseguita dopo il ciclo IV, i pazienti sono sottoposti a chemioterapia ad alte dosi con AHSCT (regimi di condizionamento basati sulla preferenza di ciascun Centro).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

59

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • MI
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Reclutamento
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Investigatore principale:
          • Armando Santoro, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Rita Mazza, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • malattia recidivante/refrattaria dopo aver ricevuto una linea di chemioterapia standard
  • storia del linfoma di Hodgkin classico (HL)
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • almeno un sito di malattia linfonodale misurabile al basale ≥ 1,5 cm
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/L; Conta piastrinica ≥ 75 x 109/L

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di linfoma di Hodgkin a predominanza linfocitaria nodulare (NLPHL)
  • precedente radioterapia ≤ 3 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
  • qualsiasi terapia anticancro concomitante
  • evidenza di un altro tumore maligno non in remissione o storia di tale tumore maligno negli ultimi 2 anni.
  • aspartato aminotransferasi (AST/SGOT) e/o alanina aminotransferasi (ALT/SGPT) ≥ 2,5 x limite superiore della norma (ULN) o ≥ 5,0 x ULN se l'aumento delle transaminasi è dovuto al coinvolgimento della malattia
  • storia nota di sieropositività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • virus dell'epatite B (HBV) o epatite attiva da virus dell'epatite B (HCV).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BEGEV
Bendamustina, Gemcitabina e Vinorelbina (BeGEV)
Droga: Bendamustine

Programma:

Giorno 2: Bendamustina 90mg/mq Giorno 3: Bendamustina 90mg/mq per un massimo di 4 cicli

Altri nomi:
  • Ribomustina
Droga: Gemcitabina
Giorno 1: Gemcitabina 800mg/mq, Giorno 4: Gemcitabina 800mg/mq per un massimo di 4 cicli
Altri nomi:
  • Gemzar
Droga: Vinorelbina
Giorno 1 Vinorelbina 20mg/mq per un massimo di 4 cicli
Altri nomi:
  • Ombelico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 3 mesi
tasso di risposta dopo BeGEV in termini di risposta completa (CR) valutata mediante tomografia a emissione di positroni con fluodeossiglucosio (FDG-PET) e tomografia computerizzata (TC-scan) dopo quattro cicli.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta globale
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare il tasso di risposta dopo BeGEV in termini di tasso di risposta globale (ORR) = risposta completa (CR) più risposta parziale (PR)).
3 mesi
potenziale di mobilitazione della combinazione
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare il potenziale di mobilitazione del BeGEV.
3 mesi
tossicità della combinazione
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare la tossicità del BeGEV in termini di effetti collaterali ematologici ed extra-ematologici secondo le definizioni CTCAE v 3.0.
3 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS), Sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Armando Santoro, MD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

24 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONC-2010-002
  • 2010-022169-91 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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