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苯达莫司汀、吉西他滨和长春瑞滨 (BeGEV) 作为复发/难治性霍奇金淋巴瘤患者的诱导治疗

2014年1月28日 更新者：Armando Santoro, MD

苯达莫司汀、吉西他滨和长春瑞滨 (BeGEV) 在自体造血干细胞移植大剂量化疗前作为复发/难治性霍奇金淋巴瘤患者诱导治疗的 II 期研究

苯达莫司汀联合吉西他滨和长春瑞滨的试验可能有助于提高反应率并减少毒副作用

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是评估苯达莫司汀、吉西他滨和长春瑞滨 (BeGEV) 方案作为诱导治疗对复发/难治性霍金淋巴瘤 (HL) 患者进行同种异体造血干细胞移植 (AHSCT) 高剂量化疗的疗效。

在没有第 7.5 段中列出的任何原因的情况下，每 3 周重复 4 门 BeGEV 课程；每当在 IV 周期患者接受 AHSCT 高剂量化疗后进行的疾病评估中观察到客观反应时（根据每个中心的偏好进行调理方案）。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

59

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
    • MI
      • Rozzano、MI、意大利、20089
        • 招聘中
        • Istituto Clinico Humanitas
        • 首席研究员：
          • Armando Santoro, MD
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Rita Mazza, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 接受一线标准化疗后复发/难治性疾病
  • 经典霍奇金淋巴瘤 (HL) 的历史
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 ≤ 2
  • 基线时至少有一处可测量的淋巴结病变 ≥ 1.5 cm
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L；血小板计数 ≥ 75 x 109/L

排除标准：

  • 结节性淋巴细胞为主型霍奇金淋巴瘤 (NLPHL) 的诊断
  • 研究治疗开始前 ≤ 3 周的既往放射治疗
  • 任何同时进行的抗癌治疗
  • 过去 2 年内未缓解的另一种恶性肿瘤的证据或此类恶性肿瘤的病史。
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST/SGOT) 和/或丙氨酸转氨酶 (ALT/SGPT) ≥ 2.5 x 正常值上限 (ULN) 或 ≥ 5.0 x ULN（如果转氨酶升高是由于疾病引起）
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清阳性的已知历史
  • 乙型肝炎病毒（HBV）或乙型肝炎病毒（HCV）活动性肝炎

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BeGEV
苯达莫司汀、吉西他滨和长春瑞滨 (BeGEV)
药品：苯达莫司汀

日程：

第 2 天：苯达莫司汀 90mg/mq 第 3 天：苯达莫司汀 90mg/mq，最多 4 个周期

其他名称：
  • 核糖芥
药品：吉西他滨
第 1 天：吉西他滨 800mg/mq，第 4 天：吉西他滨 800mg/mq，最多 4 个周期
其他名称：
  • 金扎
药品：长春瑞滨
第 1 天长春瑞滨 20mg/mq，最多 4 个周期
其他名称：
  • 脐橙

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
反应速度
大体时间：3个月
BeGEV 后的反应率，根据四个周期后氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描 (FDG-PET) 和计算机断层扫描 (CT-scan) 评估的完全反应 (CR)。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总体反应率
大体时间：3个月
以总体反应率 (ORR) = 完全反应 (CR) 加部分反应 (PR) 的形式评估 BeGEV 后的反应率。
3个月
组合的动员潜力
大体时间：3个月
评估 BeGEV 的动员潜力。
3个月
组合的毒性
大体时间：3个月
根据 CTCAE 定义 v 3.0 评估 BeGEV 在血液学和血液学外副作用方面的毒性。
3个月
无进展生存期 (PFS)、总生存期 (OS)。
大体时间：2年
无进展生存期和总生存期
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Armando Santoro, MD

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年7月1日

初级完成 (预期的)

2014年7月1日

研究完成 (预期的)

2016年7月1日

研究注册日期

首次提交

2013年5月27日

首先提交符合 QC 标准的

2013年6月20日

首次发布 (估计)

2013年6月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年1月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年1月28日

最后验证

2014年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ONC-2010-002
  • 2010-022169-91 (EudraCT编号)

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