Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бендамустин, гемцитабин и винорелбин (BeGEV) в качестве индукционной терапии у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной лимфомой Ходжкина

28 января 2014 г. обновлено: Armando Santoro, MD

Исследование фазы II с использованием бендамустина, гемцитабина и винорелбина (BeGEV) в качестве индукционной терапии у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной лимфомой Ходжкина перед химиотерапией высокими дозами с трансплантацией аутологичных гемопоэтических стволовых клеток

Испытание бендамустина в комбинации с гемцитабином и винорелбином может способствовать более высокой частоте ответов с уменьшением токсических побочных эффектов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка эффективности схемы бендамустина, гемцитабина и винорелбина (BeGEV) в качестве индукционной терапии к высокодозной химиотерапии с аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (AHSCT) для пациентов с рецидивирующей / рефрактерной лимфомой Ходглина (HL).

Четыре курса БеГЭВ повторяются каждые 3 недели при отсутствии причин, перечисленных в пункте 7.5; всякий раз, когда наблюдается объективный ответ при оценке заболевания, выполненной после внутривенного цикла, пациенты проходят высокодозную химиотерапию с AHSCT (режимы кондиционирования основаны на предпочтениях каждого центра).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

59

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • MI
      • Rozzano, MI, Италия, 20089
        • Рекрутинг
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Главный следователь:
          • Armando Santoro, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Rita Mazza, MD
          • Номер телефона: 4780 +39 (0)2 8224
          • Электронная почта: rita.mazza@humanitas.it
        • Младший исследователь:
          • Rita Mazza, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • рецидивирующее/рефрактерное заболевание после получения одной линии стандартной химиотерапии
  • история классической лимфомы Ходжкина (ЛХ)
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2
  • по крайней мере один участок измеримого узлового заболевания на исходном уровне ≥ 1,5 см
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5 x 109/л; Количество тромбоцитов ≥ 75 x 109/л

Критерий исключения:

  • Диагностика лимфомы Ходжкина с преобладанием узловых лимфоцитов (NLPHL)
  • предшествующая лучевая терапия ≤ 3 недель до начала исследуемого лечения
  • Любая одновременная противораковая терапия
  • свидетельство другого злокачественного новообразования, не находящегося в стадии ремиссии, или наличие такого злокачественного новообразования в анамнезе в течение последних 2 лет.
  • аспартатаминотрансфераза (AST/SGOT) и/или аланинаминотрансфераза (ALT/SGPT) ≥ 2,5 x верхняя граница нормы (ULN) или ≥ 5,0 x ULN, если повышение активности трансаминаз связано с вовлечением в заболевание
  • известная история серопозитивности на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Вирус гепатита В (ВГВ) или вирус гепатита В (ВГС) активный гепатит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БеГЭВ
Бендамустин, гемцитабин и винорелбин (BeGEV)
Лекарство: Бендамустин

График:

День 2: Бендамустин 90 мг/мкв. День 3: Бендамустин 90 мг/мкв., максимум 4 цикла

Другие имена:
  • Рибомустин
Лекарство: Гемцитабин
День 1: гемцитабин 800 мг/мкв. День 4: гемцитабин 800 мг/мкв., максимум 4 цикла.
Другие имена:
  • Гемзар
Лекарство: Винорелбин
День 1 Винорелбин 20 мг/м2, максимум 4 цикла
Другие имена:
  • Навельбин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: 3 месяца
скорость ответа после BeGEV с точки зрения полного ответа (CR), оцененного с помощью флюдеоксиглюкозы, позитронно-эмиссионной томографии (FDG-PET) и компьютерной томографии (CT-сканирования) после четырех циклов.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общая скорость отклика
Временное ограничение: 3 месяца
Чтобы оценить частоту ответов после BeGEV с точки зрения общей частоты ответов (ЧОО) = полный ответ (ПО) плюс частичный ответ (ЧО)).
3 месяца
мобилизационный потенциал комбинации
Временное ограничение: 3 месяца
Оценить мобилизационный потенциал БеГЭВ.
3 месяца
токсичность комбинации
Временное ограничение: 3 месяца
Оценить токсичность BeGEV с точки зрения гематологических и экстрагематологических побочных эффектов в соответствии с определениями CTCAE v 3.0.
3 месяца
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), общая выживаемость (ОВ).
Временное ограничение: 2 года
Выживаемость без прогрессирования и общая выживаемость
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Armando Santoro, MD

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ONC-2010-002
  • 2010-022169-91 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться