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Bendamustin, Gemcitabin und Vinorelbin (BeGEV) als Induktionstherapie bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Hodgkin-Lymphom

28. Januar 2014 aktualisiert von: Armando Santoro, MD

Phase-II-Studie mit Bendamustin, Gemcitabin und Vinorelbin (BeGEV) als Induktionstherapie bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Hodgkin-Lymphom vor einer Hochdosis-Chemotherapie mit autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation

Der Test von Bendamustin in Kombination mit Gemcitabin und Vinorelbin könnte zu einer höheren Ansprechrate bei gleichzeitiger Verringerung toxischer Nebenwirkungen beitragen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit des Bendamustin-, Gemcitabin- und Vinorelbin (BeGEV)-Schemas als Induktionstherapie für eine Hochdosis-Chemotherapie mit allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (AHSCT) bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Hodglin-Lymphom (HL).

Vier BeGEV-Kurse, die alle 3 Wochen wiederholt werden, wenn keine der in Abschnitt 7.5 aufgeführten Gründe vorliegen; wann immer ein objektives Ansprechen bei der Krankheitsbeurteilung beobachtet wird, die durchgeführt wird, nachdem sich Patienten im IV-Zyklus einer Hochdosis-Chemotherapie mit AHSCT unterzogen haben (Konditionierungsregime basierend auf der Präferenz jedes Zentrums).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

59

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • MI
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Hauptermittler:
          • Armando Santoro, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Rita Mazza, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • rezidivierende/refraktäre Erkrankung nach Erhalt einer Reihe von Standard-Chemotherapien
  • Geschichte des klassischen Hodgkin-Lymphoms (HL)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 2
  • mindestens eine Stelle mit messbarer nodaler Erkrankung zu Studienbeginn ≥ 1,5 cm
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l; Thrombozytenzahl ≥ 75 x 109/l

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose des Hodgkin-Lymphoms mit nodulärer Lymphozytenprädominanz (NLPHL)
  • vorherige Strahlentherapie ≤ 3 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  • jede gleichzeitige Anti-Krebs-Therapie
  • Nachweis einer anderen Malignität, die sich nicht in Remission befindet, oder Vorgeschichte einer solchen Malignität innerhalb der letzten 2 Jahre.
  • Aspartat-Aminotransferase (AST/SGOT) und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT/SGPT) ≥ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder ≥ 5,0 x ULN, wenn die Erhöhung der Transaminasen auf eine Erkrankung zurückzuführen ist
  • bekannte Geschichte der Seropositivität des humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-B-Virus (HCV) aktive Hepatitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BeGEV
Bendamustin, Gemcitabin und Vinorelbin (BeGEV)
Arzneimittel: Bendamustin

Zeitplan:

Tag 2: Bendamustin 90 mg/mq Tag 3: Bendamustin 90 mg/mq für maximal 4 Zyklen

Andere Namen:
  • Ribomustin
Arzneimittel: Gemcitabin
Tag 1: Gemcitabin 800 mg/mq, Tag 4: Gemcitabin 800 mg/mq für maximal 4 Zyklen
Andere Namen:
  • Gemzar
Arzneimittel: Vinorelbin
Tag 1 Vinorelbin 20 mg/mq für maximal 4 Zyklen
Andere Namen:
  • Navelbine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortrate
Zeitfenster: 3 Monate
Ansprechrate nach BeGEV in Form von Complete Response (CR) bewertet durch Fludeoxyglucose-Positronen-Emissions-Tomographie (FDG-PET) und Computertomographie (CT-Scan) nach vier Zyklen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: 3 Monate
Zur Beurteilung der Ansprechrate nach BeGEV als Gesamtansprechrate (ORR) = Complete Response (CR) plus Partial Response (PR)).
3 Monate
Mobilisierungspotential der Kombination
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung des Mobilisierungspotenzials von BeGEV.
3 Monate
Toxizität der Kombination
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der Toxizität von BeGEV im Hinblick auf hämatologische und extrahämatologische Nebenwirkungen gemäß CTCAE-Definitionen v 3.0.
3 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS), Gesamtüberleben (OS).
Zeitfenster: 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Armando Santoro, MD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONC-2010-002
  • 2010-022169-91 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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