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Bendamustine, Gemcitabine et Vinorelbine (BeGEV) comme traitement d'induction chez les patients atteints de lymphome de Hodgkin en rechute/réfractaire

28 janvier 2014 mis à jour par: Armando Santoro, MD

Étude de phase II avec la bendamustine, la gemcitabine et la vinorelbine (BeGEV) en tant que traitement d'induction chez des patients atteints de lymphome de Hodgkin en rechute/réfractaire avant une chimiothérapie à haute dose avec greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues

Le test de la bendamustine en association avec la gemcitabine et la vinorelbine pourrait contribuer à un taux de réponse plus élevé avec la réduction des effets secondaires toxiques

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du schéma bendamustine, gemcitabine et vinorelbine (BeGEV) en tant que thérapie d'induction à la chimiothérapie à haute dose avec greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques (GCSH) pour les patients atteints de lymphome de Hodglin (LH) récidivant/réfractaire.

Quatre cours de BeGEV répétés toutes les 3 semaines en l'absence des raisons énumérées au paragraphe 7.5 ; chaque fois qu'une réponse objective est observée lors de l'évaluation de la maladie effectuée après que les patients du cycle IV aient subi une chimiothérapie à haute dose avec AHSCT (régimes de conditionnement basés sur la préférence de chaque centre).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

59

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • MI
      • Rozzano, MI, Italie, 20089
        • Recrutement
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Chercheur principal:
          • Armando Santoro, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Rita Mazza, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • maladie en rechute/réfractaire après avoir reçu une ligne de chimiothérapie standard
  • histoire du lymphome de Hodgkin classique (LH)
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • au moins un site de maladie ganglionnaire mesurable au départ ≥ 1,5 cm
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 109/L ; Numération plaquettaire ≥ 75 x 109/L

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic du lymphome nodulaire à prédominance lymphocytaire de Hodgkin (NLPHL)
  • radiothérapie antérieure ≤ 3 semaines avant le début du traitement à l'étude
  • tout traitement anticancéreux concomitant
  • preuve d'une autre tumeur maligne non en rémission ou antécédents d'une telle tumeur maligne au cours des 2 dernières années.
  • aspartate aminotransférase (AST/SGOT) et/ou alanine aminotransférase (ALT/SGPT) ≥ 2,5 x limite supérieure de la normale (LSN) ou ≥ 5,0 x LSN si l'élévation des transaminases est due à l'implication de la maladie
  • antécédents connus de séropositivité pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • virus de l'hépatite B (VHB) ou virus de l'hépatite B (VHC) hépatite active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BeGEV
Bendamustine, Gemcitabine et Vinorelbine (BeGEV)
Médicament: Bendamoustine

Programme:

Jour 2 : Bendamustine 90mg/mq Jour 3 : Bendamustine 90mg/mq pour un maximum de 4 cycles

Autres noms:
  • Ribomustine
Médicament: Gemcitabine
Jour 1 : Gemcitabine 800mg/mq, Jour 4 : Gemcitabine 800mg/mq pour un maximum de 4 cycles
Autres noms:
  • Gemzar
Médicament: Vinorelbine
Jour 1 Vinorelbine 20mg/mq pour un maximum de 4 cycles
Autres noms:
  • Navelbine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: 3 mois
taux de réponse après BeGEV en termes de réponse complète (RC) évaluée par tomographie par émission de positrons au fludésoxyglucose (FDG-PET) et tomodensitométrie (CT-scan) après quatre cycles.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse global
Délai: 3 mois
Évaluer le taux de réponse après BeGEV en termes de taux de réponse global (ORR) = réponse complète (RC) plus réponse partielle (RP)).
3 mois
potentiel de mobilisation de la combinaison
Délai: 3 mois
Évaluer le potentiel de mobilisation du BeGEV.
3 mois
toxicité de la combinaison
Délai: 3 mois
Évaluer la toxicité du BeGEV en termes d'effets secondaires hématologiques et extra-hématologiques selon les définitions du CTCAE v 3.0.
3 mois
Survie sans progression (PFS), survie globale (OS).
Délai: 2 années
Survie sans progression et survie globale
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Armando Santoro, MD

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2013

Première publication (Estimation)

24 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ONC-2010-002
  • 2010-022169-91 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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