Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bendamustin, Gemcitabin og Vinorelbin (BeGEV) som induktionsterapi hos patienter med recidiverende/refraktær Hodgkins lymfom

28. januar 2014 opdateret af: Armando Santoro, MD

Fase II-studie med bendamustin, gemcitabin og vinorelbin (BeGEV) som induktionsterapi hos patienter med recidiverende/refraktær Hodgkins lymfom før højdosis kemoterapi med autolog hæmatopoietiske stamcelletransplantation

Test af bendamustin i kombination med gemcitabin og vinorelbin kan bidrage til en højere responsrate med reduktion af toksiske bivirkninger

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​bendamustin, gemcitabin og vinorelbin (BeGEV) som induktionsterapi til højdosis kemoterapi med Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (AHSCT) til patienter med recidiverende/refraktær Hodglin's lymfom (HL).

Fire BeGEV-kurser gentaget hver 3. uge i mangel af nogen grunde anført i afsnit 7.5; når der observeres en objektiv respons ved sygdomsevaluering udført efter IV-cykluspatienter har gennemgået højdosis kemoterapi med AHSCT (konditioneringsregimer baseret på præference for hvert center).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

59

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • MI
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Rekruttering
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Ledende efterforsker:
          • Armando Santoro, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Rita Mazza, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • recidiverende/refraktær sygdom efter at have modtaget én linje standard kemoterapi
  • historie om klassisk Hodgkins lymfom (HL)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤ 2
  • mindst ét ​​sted med målbar nodal sygdom ved baseline ≥ 1,5 cm
  • Absolut Neutrophils Count (ANC) ≥ 1,5 x 109/L; Blodpladeantal ≥ 75 x 109/L

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af nodulær lymfocytdominerende Hodgkins lymfom (NLPHL)
  • forudgående strålebehandling ≤ 3 uger før start af studiebehandling
  • enhver samtidig anti-cancer terapi
  • bevis for en anden malignitet, der ikke er i remission eller historie med en sådan malignitet inden for de sidste 2 år.
  • aspartataminotransferase (AST/SGOT) og/eller alaninaminotransferase (ALT/SGPT) ≥ 2,5 x øvre normalgrænse (ULN) eller ≥ 5,0 x ULN, hvis transaminaseforhøjelsen skyldes sygdomsinvolvering
  • kendt historie med human immundefektvirus (HIV)seropositivitet
  • hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis B-virus (HCV) aktiv hepatitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BeGEV
Bendamustin, Gemcitabin og Vinorelbin (BeGEV)
Medicin: Bendamustine

Tidsplan:

Dag 2: Bendamustine 90mg/mq Dag 3: Bendamustine 90mg/mq i maksimalt 4 cyklusser

Andre navne:
  • Ribomustin
Medicin: Gemcitabin
Dag 1: Gemcitabin 800mg/mq, Dag 4: Gemcitabin 800mg/mq i maksimalt 4 cyklusser
Andre navne:
  • Gemzar
Medicin: Vinorelbin
Dag 1 Vinorelbin 20mg/mq i maksimalt 4 cyklusser
Andre navne:
  • Navlebine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: 3 måneder
responsrate efter BeGEV i form af komplet respons (CR) evalueret ved fludeoxyglucose Positron emissionstomografi (FDG-PET) og computertomografi (CT-scanning) efter fire cyklusser.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den samlede svarprocent
Tidsramme: 3 måneder
At vurdere svarprocenten efter BeGEV i form af overordnet responsrate (ORR) =Complete Response (CR) plus Partial Response (PR)).
3 måneder
kombinationens mobiliseringspotentiale
Tidsramme: 3 måneder
At evaluere mobiliseringspotentialet i BeGEV.
3 måneder
toksicitet af kombinationen
Tidsramme: 3 måneder
At evaluere toksiciteten af ​​BeGEV i form af hæmatologiske og ekstrahæmatologiske bivirkninger i henhold til CTCAE-definitioner v 3.0.
3 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS), Samlet overlevelse (OS).
Tidsramme: 2 år
Progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Armando Santoro, MD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2013

Først opslået (Skøn)

24. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONC-2010-002
  • 2010-022169-91 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bendamustine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner