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Bendamustina, Gemcitabina e Vinorelbina (BeGEV) como terapia de indução em pacientes com linfoma de Hodgkin recidivante/refratário

28 de janeiro de 2014 atualizado por: Armando Santoro, MD

Estudo de Fase II com Bendamustina, Gemcitabina e Vinorelbina (BeGEV) como Terapia de Indução em Pacientes com Linfoma de Hodgkin Recidivante/Refratário Antes da Quimioterapia em Altas Doses com Transplante Autólogo de Células-Tronco Hematopoiéticas

Teste de bendamustina em combinação com gencitabina e vinorelbina pode contribuir para uma maior taxa de resposta com a redução de efeitos colaterais tóxicos

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do esquema de bendamustina, gencitabina e vinorelbina (BeGEV) como terapia de indução à quimioterapia de alta dose com transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (AHSCT) para pacientes com linfoma de Hodglin recidivante/refratário (LH).

Quatro cursos de BeGEV repetidos a cada 3 semanas na ausência de quaisquer motivos listados no parágrafo 7.5; sempre que for observada uma resposta objetiva na avaliação da doença realizada após o ciclo IV, os pacientes são submetidos a quimioterapia de alta dose com AHSCT (regimes de condicionamento baseados na preferência de cada Centro).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

59

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • MI
      • Rozzano, MI, Itália, 20089
        • Recrutamento
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Investigador principal:
          • Armando Santoro, MD
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Rita Mazza, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • doença recidivante/refratária após receber uma linha de quimioterapia padrão
  • história de linfoma de Hodgkin clássico (LH)
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • pelo menos um local de doença nodal mensurável na linha de base ≥ 1,5 cm
  • Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 109/L; Contagem de plaquetas ≥ 75 x 109/L

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de linfoma de Hodgkin com predominância linfocitária nodular (NLLPH)
  • radioterapia anterior ≤ 3 semanas antes do início do tratamento do estudo
  • qualquer terapia anti-câncer concomitante
  • evidência de outra malignidade sem remissão ou história de tal malignidade nos últimos 2 anos.
  • aspartato aminotransferase (AST/SGOT) e/ou alanina aminotransferase (ALT/SGPT) ≥ 2,5 x limite superior do normal (LSN) ou ≥ 5,0 x LSN se a elevação das transaminases for decorrente de envolvimento da doença
  • história conhecida de soropositividade para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite B (HCV) hepatite ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BeGEV
Bendamustina, Gemcitabina e Vinorelbina (BeGEV)
Medicamento: Bendamustina

Cronograma:

Dia 2: Bendamustina 90mg/mq Dia 3: Bendamustina 90mg/mq por um máximo de 4 ciclos

Outros nomes:
  • Ribomustina
Medicamento: Gemcitabina
Dia 1: Gemcitabina 800mg/mq, Dia 4: Gemcitabina 800mg/mq por no máximo 4 ciclos
Outros nomes:
  • Gemzar
Medicamento: Vinorelbina
Dia 1 Vinorelbina 20mg/mq por um máximo de 4 ciclos
Outros nomes:
  • Navelbine

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta
Prazo: 3 meses
taxa de resposta após BeGEV em termos de Resposta Completa (CR) avaliada por tomografia por emissão de pósitrons com fluooxiglicose (FDG-PET) e tomografia computadorizada (CT-scan) após quatro ciclos.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de resposta geral
Prazo: 3 meses
Avaliar a taxa de resposta após BeGEV em termos de taxa de resposta geral (ORR) = Resposta Completa (CR) mais Resposta Parcial (PR)).
3 meses
potencial de mobilização da combinação
Prazo: 3 meses
Avaliar o potencial de mobilização do BeGEV.
3 meses
toxicidade da combinação
Prazo: 3 meses
Avaliar a toxicidade do BeGEV em termos de efeitos colaterais hematológicos e extra-hematológicos de acordo com as definições CTCAE v 3.0.
3 meses
Sobrevida livre de progressão (PFS), Sobrevivência geral (OS).
Prazo: 2 anos
Sobrevida livre de progressão e sobrevida global
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Armando Santoro, MD

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

24 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ONC-2010-002
  • 2010-022169-91 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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