Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bendamustiini, gemsitabiini ja vinorelbiini (BeGEV) induktiohoitona uusiutuneissa/refraktaarisissa Hodgkinin lymfoomapotilaissa

tiistai 28. tammikuuta 2014 päivittänyt: Armando Santoro, MD

Vaiheen II tutkimus bendamustiinilla, gemsitabiinilla ja vinorelbiinillä (BeGEV) induktioterapiana relapsoituneessa/refraktaarisessa Hodgkinin lymfoomapotilaissa ennen suuriannoksisia kemoterapiahoitoja autologisilla hematopoieettisilla kantasoluilla

Bendamustiinin testi yhdessä gemsitabiinin ja vinorelbiinin kanssa voi edistää korkeampaa vastenopeutta vähentämällä toksisia sivuvaikutuksia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida bendamustiinin, gemsitabiinin ja vinorelbiinin (BeGEV) tehokkuutta induktiohoitona suuriannoksiseen kemoterapiaan allogeenisellä hematopoieettisella kantasolusiirrolla (AHSCT) potilailla, joilla on uusiutunut/refraktiivinen Hodglinin lymfooma (HL).

Neljä BeGEV-kurssia, jotka toistetaan 3 viikon välein ilman mitään kohdassa 7.5 lueteltuja syitä; aina kun objektiivinen vaste havaitaan sairauden arvioinnissa, joka suoritetaan sen jälkeen, kun IV-jakson potilaat ovat saaneet suuriannoksisen AHSCT-kemoterapian (kunkin keskuksen mieltymysten mukaiset hoito-ohjelmat).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

59

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • MI
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Rekrytointi
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Päätutkija:
          • Armando Santoro, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Rita Mazza, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • uusiutunut/refraktaarinen sairaus yhden tavanomaisen kemoterapian jälkeen
  • klassisen Hodgkinin lymfooman (HL) historia
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2
  • vähintään yksi mitattavissa oleva solmukudossairaus lähtötilanteessa ≥ 1,5 cm
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l; Verihiutalemäärä ≥ 75 x 109/l

Poissulkemiskriteerit:

  • Nodulaaristen lymfosyyttien hallitsevan Hodgkinin lymfooman (NLPHL) diagnoosi
  • aiempi sädehoito ≤ 3 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista
  • mikä tahansa samanaikainen syöpähoito
  • näyttöä toisesta pahanlaatuisesta kasvaimesta, joka ei ole remissiovaiheessa, tai sellaisesta pahanlaatuisesta kasvaimesta viimeisten 2 vuoden aikana.
  • aspartaattiaminotransferaasi (AST/SGOT) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT/SGPT) ≥ 2,5 x normaalin yläraja (ULN) tai ≥ 5,0 x ULN, jos transaminaasitason nousu johtuu sairauden vaikutuksesta
  • Tiedossa oleva ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) seropositiivisuus
  • hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti B -viruksen (HCV) aktiivinen hepatiitti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BeGEV
Bendamustiini, gemsitabiini ja vinorelbiini (BeGEV)
Lääke: Bendamustiini

Ajoittaa:

Päivä 2: bendamustiini 90 mg/mq Päivä 3: bendamustiini 90 mg/mq enintään 4 sykliä

Muut nimet:
  • Ribomustiini
Lääke: Gemsitabiini
Päivä 1: Gemsitabiini 800 mg/mq, Päivä 4: Gemsitabiini 800 mg/mq enintään 4 sykliä
Muut nimet:
  • Gemzar
Lääke: Vinorelbiini
Päivä 1 Vinorelbiini 20 mg/mq enintään 4 sykliä
Muut nimet:
  • Navelbine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
vasteprosentti BeGEV:n jälkeen täydellisenä vasteena (CR) arvioituna fludeoksiglukoosipositroniemissiotomografialla (FDG-PET) ja tietokonetomografialla (CT-skannaus) neljän syklin jälkeen.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioimaan vasteprosentti BeGEV:n jälkeen kokonaisvastesuhteessa (ORR) = täydellinen vaste (CR) plus osittainen vaste (PR)).
3 kuukautta
yhdistelmän mobilisointipotentiaali
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioida BeGEV:n mobilisointipotentiaali.
3 kuukautta
yhdistelmän myrkyllisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioida BeGEV:n toksisuus hematologisten ja hematologisten ulkopuolisten sivuvaikutusten kannalta CTCAE-määritelmien v 3.0 mukaisesti.
3 kuukautta
Progression vapaa eloonjääminen (PFS), kokonaiseloonjääminen (OS).
Aikaikkuna: 2 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen ja kokonaiseloonjääminen
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Armando Santoro, MD

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ONC-2010-002
  • 2010-022169-91 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa