Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bendamustin, Gemcitabin og Vinorelbin (BeGEV) som induksjonsterapi hos pasienter med tilbakefall/refraktær Hodgkins lymfom

28. januar 2014 oppdatert av: Armando Santoro, MD

Fase II-studie med bendamustin, gemcitabin og vinorelbin (BeGEV) som induksjonsterapi hos pasienter med residiverende/refraktær Hodgkins lymfom før høydose kjemoterapi med autolog hematopoietiske stamcelletransplantasjon

Test av bendamustin i kombinasjon med gemcitabin og vinorelbin kan bidra til en høyere responsrate med reduksjon av toksiske bivirkninger

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av bendamustin, gemcitabin og vinorelbin (BeGEV) som induksjonsterapi til høydose kjemoterapi med Allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (AHSCT) for pasienter med residiverende/refraktær Hodglin lymfom (HL).

Fire BeGEV-kurs gjentatt hver 3. uke i fravær av noen grunner oppført i avsnitt 7.5; når en objektiv respons observeres ved sykdomsevaluering utført etter at IV-sykluspasienter gjennomgår høydose kjemoterapi med AHSCT (kondisjoneringsregimer basert på preferanse for hvert senter).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

59

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • MI
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Rekruttering
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Hovedetterforsker:
          • Armando Santoro, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Rita Mazza, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tilbakefall/refraktær sykdom etter å ha mottatt én linje med standard kjemoterapi
  • historie med klassisk Hodgkins lymfom (HL)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≤ 2
  • minst ett sted for målbar nodal sykdom ved baseline ≥ 1,5 cm
  • Absolutt antall nøytrofiler (ANC) ≥ 1,5 x 109/L; Blodplatetall ≥ 75 x 109/L

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av nodulær lymfocytt dominerende Hodgkins lymfom (NLPHL)
  • tidligere strålebehandling ≤ 3 uker før start av studiebehandling
  • enhver samtidig anti-kreftbehandling
  • bevis på en annen malignitet som ikke er i remisjon eller historie med en slik malignitet i løpet av de siste 2 årene.
  • aspartataminotransferase (AST/SGOT) og/eller alaninaminotransferase (ALT/SGPT) ≥ 2,5 x øvre normalgrense (ULN) eller ≥ 5,0 x ULN hvis transaminaseøkningen skyldes sykdomsinvolvering
  • kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV)seropositivitet
  • hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt B-virus (HCV) aktiv hepatitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BeGEV
Bendamustin, Gemcitabin og Vinorelbin (BeGEV)
Legemiddel: Bendamustine

Rute:

Dag 2: Bendamustine 90mg/mq Dag 3: Bendamustine 90mg/mq i maksimalt 4 sykluser

Andre navn:
  • Ribomustin
Legemiddel: Gemcitabin
Dag 1: Gemcitabin 800mg/mq, Dag 4: Gemcitabin 800mg/mq i maksimalt 4 sykluser
Andre navn:
  • Gemzar
Legemiddel: Vinorelbin
Dag 1 Vinorelbin 20mg/mq i maksimalt 4 sykluser
Andre navn:
  • Navelbine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: 3 måneder
responsrate etter BeGEV i form av komplett respons (CR) evaluert ved fludeoksyglukose positronemisjonstomografi (FDG-PET) og computertomografi (CT-skanning) etter fire sykluser.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
samlet svarprosent
Tidsramme: 3 måneder
Å vurdere svarprosenten etter BeGEV i form av total responsrate (ORR) =Complete Response (CR) pluss Partial Response (PR)).
3 måneder
mobiliseringspotensialet til kombinasjonen
Tidsramme: 3 måneder
For å evaluere mobiliseringspotensialet til BeGEV.
3 måneder
toksisitet av kombinasjonen
Tidsramme: 3 måneder
For å evaluere toksisiteten til BeGEV i form av hematologiske og ekstrahematologiske bivirkninger i henhold til CTCAE-definisjoner v 3.0.
3 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS), Overall Survival (OS).
Tidsramme: 2 år
Progresjonsfri overlevelse og total overlevelse
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Armando Santoro, MD

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

24. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ONC-2010-002
  • 2010-022169-91 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere