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재발성/불응성 호지킨 림프종 환자의 유도 요법으로서의 벤다무스틴, 젬시타빈 및 비노렐빈(BeGEV)

2014년 1월 28일 업데이트: Armando Santoro, MD

자가 조혈모세포이식을 이용한 고용량 화학요법 전 재발성/불응성 Hodgkin 림프종 환자의 유도 요법으로서 벤다무스틴, 젬시타빈 및 비노렐빈(BeGEV)을 사용한 2상 연구

젬시타빈 및 비노렐빈과 결합된 벤다무스틴 테스트는 독성 부작용 감소와 함께 더 높은 반응률에 기여할 수 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 재발성/불응성 Hodglin 림프종(HL) 환자를 대상으로 동종이계 조혈모세포이식(AHSCT)을 이용한 고용량 화학요법에 대한 유도 요법으로서 벤다무스틴, 젬시타빈 및 비노렐빈(BeGEV) 계획의 효능을 평가하는 것입니다.

7.5절에 나열된 이유가 없는 한 3주마다 반복되는 4개의 BeGEV 과정 IV 주기 환자가 AHSCT로 고용량 화학요법을 받은 후 수행된 질병 평가에서 객관적 반응이 관찰될 때마다(각 센터의 선호도에 기반한 조절 요법).

연구 유형

중재적

등록 (예상)

59

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • MI
      • Rozzano, MI, 이탈리아, 20089
        • 모병
        • Istituto Clinico Humanitas
        • 수석 연구원:
          • Armando Santoro, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Rita Mazza, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 한 줄의 표준 화학요법을 받은 후 재발성/불응성 질환
  • 고전적 Hodgkin 림프종(HL)의 병력
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤ 2
  • 기준선 ≥ 1.5 cm에서 측정 가능한 결절 질환의 적어도 한 부위
  • 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L; 혈소판 수 ≥ 75 x 109/L

제외 기준:

  • 결절성 림프구 우세성 호지킨 림프종(NLPHL)의 진단
  • 이전 방사선 치료 ≤ 연구 치료 시작 3주 전
  • 동시 항암 요법
  • 관해되지 않은 또 다른 악성 종양의 증거 또는 지난 2년 이내에 그러한 악성 종양의 병력.
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST/SGOT) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT/SGPT) ≥ 2.5 x 정상 상한(ULN) 또는 ≥ 5.0 x ULN
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 혈청 양성의 알려진 이력
  • B형 간염 바이러스(HBV) 또는 B형 간염 바이러스(HCV)활동성 간염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BeGEV
벤다무스틴, 젬시타빈 및 비노렐빈(BeGEV)
의약품: 벤다무스틴

일정:

2일차: 벤다무스틴 90mg/mq 3일차: 최대 4주기 동안 벤다무스틴 90mg/mq

다른 이름들:
  • 리보무스틴
의약품: 젬시타빈
1일: 젬시타빈 800mg/mq, 4일: 최대 4주기 동안 젬시타빈 800mg/mq
다른 이름들:
  • 젬자
의약품: 비노렐빈
1일 최대 4주기 동안 비노렐빈 20mg/mq
다른 이름들:
  • 네이블바인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률
기간: 3 개월
4주기 후 플루데옥시글루코스 양전자 방출 단층촬영(FDG-PET) 및 컴퓨터 단층촬영(CT-스캔)으로 평가한 완전 반응(CR) 측면에서 BeGEV 후 반응률.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 응답률
기간: 3 개월
전체 반응률(ORR) = 완전 반응(CR) + 부분 반응(PR)의 관점에서 BeGEV 후 반응률을 평가하기 위해.
3 개월
조합의 동원 가능성
기간: 3 개월
BeGEV의 동원 가능성을 평가합니다.
3 개월
조합의 독성
기간: 3 개월
CTCAE 정의 v 3.0에 따라 혈액학 및 혈액외 부작용 측면에서 BeGEV의 독성을 평가합니다.
3 개월
무진행 생존(PFS), 전체 생존(OS).
기간: 2 년
무진행 생존 및 전체 생존
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Armando Santoro, MD

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 20일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ONC-2010-002
  • 2010-022169-91 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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