Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bendamustin, gemcitabin a vinorelbin (BeGEV) jako indukční terapie u pacientů s relapsem/refrakterním Hodgkinovým lymfomem

28. ledna 2014 aktualizováno: Armando Santoro, MD

Studie fáze II s Bendamustinem, gemcitabinem a vinorelbinem (BeGEV) jako indukční terapií u pacientů s relabujícím/refrakterním Hodgkinovým lymfomem před vysokodávkovou chemoterapií s transplantací autologních hematopoetických kmenových buněk

Test bendamustinu v kombinaci s gemcitabinem a vinorelbinem by mohl přispět k vyšší míře odpovědi se snížením toxických vedlejších účinků

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit účinnost schématu bendamustin, gemcitabin a vinorelbin (BeGEV) jako indukční terapie k vysokodávkované chemoterapii s alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk (AHSCT) u pacientů s relabujícím/refrakterním Hodglinovým lymfomem (HL).

Čtyři kurzy BeGEV opakující se každé 3 týdny bez jakýchkoli důvodů uvedených v odstavci 7.5; kdykoli je pozorována objektivní odpověď při hodnocení onemocnění provedeném po IV cyklu, pacienti podstoupí vysokodávkovou chemoterapii s AHSCT (kondiční režimy založené na preferencích každého centra).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

59

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • MI
      • Rozzano, MI, Itálie, 20089
        • Nábor
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Armando Santoro, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rita Mazza, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • relabující/refrakterní onemocnění po podání jedné linie standardní chemoterapie
  • historie klasického Hodgkinova lymfomu (HL)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • alespoň jedno místo měřitelného uzlinového onemocnění na počátku ≥ 1,5 cm
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/l; Počet krevních destiček ≥ 75 x 109/l

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza Hodgkinova lymfomu s převahou nodulárních lymfocytů (NLPHL)
  • předchozí radiační terapie ≤ 3 týdny před zahájením studijní léčby
  • jakákoli souběžná protinádorová léčba
  • důkaz o jiné malignitě, která není v remisi, nebo v anamnéze takové malignity během posledních 2 let.
  • aspartátaminotransferáza (AST/SGOT) a/nebo alaninaminotransferáza (ALT/SGPT) ≥ 2,5 x horní hranice normálu (ULN) nebo ≥ 5,0 x ULN, pokud je zvýšení transamináz způsobeno onemocněním
  • známá anamnéza séropozitivity viru lidské imunodeficience (HIV).
  • hepatitida B (HBV) nebo aktivní hepatitida viru hepatitidy B (HCV).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BeGEV
Bendamustin, gemcitabin a vinorelbin (BeGEV)
Lék: Bendamustin

Plán:

Den 2: Bendamustin 90 mg/mq Den 3: Bendamustin 90 mg/mq po maximálně 4 cykly

Ostatní jména:
  • Ribomustin
Lék: Gemcitabin
Den 1: Gemcitabin 800 mg/mq, Den 4: Gemcitabin 800 mg/mq po maximálně 4 cykly
Ostatní jména:
  • Gemzar
Lék: Vinorelbin
Den 1 Vinorelbin 20 mg/mq maximálně 4 cykly
Ostatní jména:
  • Navelbine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odezvy
Časové okno: 3 měsíce
míra odezvy po BeGEV ve smyslu kompletní odpovědi (CR) hodnocená fludeoxyglukózovou pozitronovou emisní tomografií (FDG-PET) a počítačovou tomografií (CT-scan) po čtyřech cyklech.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkovou míru odezvy
Časové okno: 3 měsíce
Posoudit míru odpovědi po BeGEV z hlediska celkové míry odpovědi (ORR) = úplná odpověď (CR) plus částečná odpověď (PR).
3 měsíce
mobilizační potenciál kombinace
Časové okno: 3 měsíce
Vyhodnotit mobilizační potenciál BeGEV.
3 měsíce
toxicitu kombinace
Časové okno: 3 měsíce
Vyhodnotit toxicitu BeGEV z hlediska hematologických a extrahematologických vedlejších účinků podle definic CTCAE v 3.0.
3 měsíce
Přežití bez progrese (PFS), celkové přežití (OS).
Časové okno: 2 roky
Přežití bez progrese a celkové přežití
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Armando Santoro, MD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONC-2010-002
  • 2010-022169-91 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit