Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bendamustine, Gemcitabine en Vinorelbine (BeGEV) als inductietherapie bij recidiverende/refractaire Hodgkin-lymfoompatiënten

28 januari 2014 bijgewerkt door: Armando Santoro, MD

Fase II-studie met bendamustine, gemcitabine en vinorelbine (BeGEV) als inductietherapie bij patiënten met gerecidiveerd/refractair Hodgkin-lymfoom voorafgaand aan hogedosischemotherapie met autologe hematopoëtische stamceltransplantatie

Test van bendamustine in combinatie met gemcitabine en vinorelbine zou kunnen bijdragen aan een hoger responspercentage met vermindering van toxische bijwerkingen

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van het bendamustine-, gemcitabine- en vinorelbine-schema (BeGEV) als inductietherapie voor hooggedoseerde chemotherapie met allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (AHSCT) voor patiënten met recidiverend/refractair Hodglin-lymfoom (HL).

Vier BeGEV-kuren herhaald om de 3 weken bij het ontbreken van een reden vermeld in paragraaf 7.5; wanneer een objectieve respons wordt waargenomen bij ziekte-evaluatie die wordt uitgevoerd nadat IV-cycluspatiënten een hoge dosis chemotherapie met AHSCT hebben ondergaan (conditioneringsregimes gebaseerd op de voorkeur van elk centrum).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

59

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • MI
      • Rozzano, MI, Italië, 20089
        • Werving
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Hoofdonderzoeker:
          • Armando Santoro, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Rita Mazza, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • recidiverende/refractaire ziekte na het ontvangen van één regel standaardchemotherapie
  • geschiedenis van klassiek Hodgkin-lymfoom (HL)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van ≤ 2
  • ten minste één plaats met meetbare klierziekte bij baseline ≥ 1,5 cm
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 109/L; Aantal bloedplaatjes ≥ 75 x 109/L

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van nodulair lymfocyten overheersend Hodgkin-lymfoom (NLPHL)
  • eerdere radiotherapie ≤ 3 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
  • elke gelijktijdige behandeling tegen kanker
  • bewijs van een andere maligniteit die niet in remissie is of een voorgeschiedenis van een dergelijke maligniteit in de afgelopen 2 jaar.
  • aspartaataminotransferase (AST/SGOT) en/of alanineaminotransferase (ALT/SGPT) ≥ 2,5 x bovengrens van normaal (ULN) of ≥ 5,0 x ULN als de transaminaseverhoging het gevolg is van ziekte
  • bekende voorgeschiedenis van seropositiviteit van het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
  • hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis B-virus (HCV) actieve hepatitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BeGEV
Bendamustine, Gemcitabine en Vinorelbine (BeGEV)
Geneesmiddel: Bendamustine

Schema:

Dag 2: Bendamustine 90 mg/m² Dag 3: Bendamustine 90 mg/m² gedurende maximaal 4 cycli

Andere namen:
  • Ribomustine
Geneesmiddel: Gemcitabine
Dag 1: Gemcitabine 800 mg/m², Dag 4: Gemcitabine 800 mg/m² gedurende maximaal 4 cycli
Andere namen:
  • Gemzar
Geneesmiddel: Vinorelbine
Dag 1 Vinorelbine 20 mg/m² gedurende maximaal 4 cycli
Andere namen:
  • Navelbine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
responspercentage na BeGEV in termen van complete respons (CR) geëvalueerd door fludeoxyglucose Positronemissietomografie (FDG-PET) en computertomografie (CT-scan) na vier cycli.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
totale responspercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
Om het responspercentage na BeGEV te beoordelen in termen van totaal responspercentage (ORR) = volledige respons (CR) plus gedeeltelijke respons (PR)).
3 maanden
mobilisatiepotentieel van de combinatie
Tijdsspanne: 3 maanden
Het mobilisatiepotentieel van BeGEV evalueren.
3 maanden
toxiciteit van de combinatie
Tijdsspanne: 3 maanden
Om de toxiciteit van BeGEV te evalueren in termen van hematologische en extra-hematologische bijwerkingen volgens CTCAE-definities v 3.0.
3 maanden
Progressievrije overleving (PFS), Totale overleving (OS).
Tijdsspanne: 2 jaar
Progressievrije overleving en totale overleving
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Armando Santoro, MD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ONC-2010-002
  • 2010-022169-91 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren