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Bendamustina, gemcitabina y vinorelbina (BeGEV) como terapia de inducción en pacientes con linfoma de Hodgkin en recaída/refractario

28 de enero de 2014 actualizado por: Armando Santoro, MD

Estudio de fase II con bendamustina, gemcitabina y vinorelbina (BeGEV) como terapia de inducción en pacientes con linfoma de Hodgkin en recaída/refractario antes de quimioterapia de dosis alta con trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas

La prueba de bendamustina en combinación con gemcitabina y vinorelbina podría contribuir a una mayor tasa de respuesta con la reducción de efectos secundarios tóxicos

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia del esquema de bendamustina, gemcitabina y vinorelbina (BeGEV) como terapia de inducción a altas dosis de quimioterapia con trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (AHSCT) para pacientes con linfoma de Hodglin (LH) recidivante/refractario.

Cuatro cursos BeGEV repetidos cada 3 semanas en ausencia de cualquiera de las razones enumeradas en el párrafo 7.5; siempre que se observe una respuesta objetiva en la evaluación de la enfermedad realizada después de que los pacientes del ciclo IV se sometan a quimioterapia de dosis alta con AHSCT (regímenes de acondicionamiento basados ​​en la preferencia de cada Centro).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

59

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • MI
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Reclutamiento
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Investigador principal:
          • Armando Santoro, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Rita Mazza, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • enfermedad recidivante/refractaria después de recibir una línea de quimioterapia estándar
  • historia del linfoma de Hodgkin clásico (LH)
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤ 2
  • al menos un sitio de enfermedad ganglionar medible al inicio ≥ 1,5 cm
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 109/L; Recuento de plaquetas ≥ 75 x 109/L

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de linfoma de Hodgkin con predominio de linfocitos nodulares (NLPHL)
  • radioterapia previa ≤ 3 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio
  • cualquier terapia contra el cáncer concurrente
  • evidencia de otra malignidad que no está en remisión o antecedentes de tal malignidad en los últimos 2 años.
  • aspartato aminotransferasa (AST/SGOT) y/o alanina aminotransferasa (ALT/SGPT) ≥ 2,5 x límite superior normal (ULN) o ≥ 5,0 x ULN si la elevación de las transaminasas se debe a una enfermedad
  • antecedentes conocidos de seropositividad al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • virus de la hepatitis B (VHB) o virus de la hepatitis B (VHC) hepatitis activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BeGEV
Bendamustina, gemcitabina y vinorelbina (BeGEV)
Droga: Bendamustina

Cronograma:

Día 2: Bendamustina 90 mg/mq Día 3: Bendamustina 90 mg/mq durante un máximo de 4 ciclos

Otros nombres:
  • Ribomustina
Droga: Gemcitabina
Día 1: Gemcitabina 800 mg/mq, Día 4: Gemcitabina 800 mg/mq durante un máximo de 4 ciclos
Otros nombres:
  • Gemzar
Droga: Vinorelbina
Día 1 Vinorelbina 20 mg/mq durante un máximo de 4 ciclos
Otros nombres:
  • Navelbine

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 3 meses
tasa de respuesta después de BeGEV en términos de respuesta completa (RC) evaluada por tomografía por emisión de positrones con fludesoxiglucosa (FDG-PET) y tomografía computarizada (CT-scan) después de cuatro ciclos.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluar la tasa de respuesta después de BeGEV en términos de tasa de respuesta global (ORR) = Respuesta Completa (CR) más Respuesta Parcial (PR)).
3 meses
potencial de movilización de la combinación
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluar el potencial de movilización de BeGEV.
3 meses
toxicidad de la combinación
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluar la toxicidad de BeGEV en términos de efectos secundarios hematológicos y extrahematológicos según las definiciones CTCAE v 3.0.
3 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS), supervivencia general (OS).
Periodo de tiempo: 2 años
Supervivencia libre de progresión y supervivencia global
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Armando Santoro, MD

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ONC-2010-002
  • 2010-022169-91 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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